《药品GMP证书》延期申请报告.docVIP

受理编号： 《药品GMP证书》延期申请报告 湖北省食品药品监督管理局： 根据国家食品药品监管局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范〉（2010年修订）的通知》（国食药监安〔2011〕101号）文件精神，我公司按照《药品生产质量管理规范》（1998年修订）要求，自查完毕，现提出《药品GMP证书》延期申请。 附件：《药品GMP证书》延期申请书 单位名称（公章）： 年 月 日 所在地市级局意见： （公章） 年 月 日 受理编号： 《药品GMP证书》延期申请书 申请单位： （公章） 所 在 地： 联 系 人： 联系电话： 传 真： 电子邮箱： 湖北省食品药品监督管理局制 填 报 说 明受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：年号 + 四位数字顺序号。 原药品GMP证书信息药品GMP证书药品GMP证书联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。 认证范围：应在括弧内注明青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间等；原料药应在括弧内注明品种名称及类别；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。 生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。 本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm页码标在右下角)。 报送申请书一式2份，。电子文档发至hbanjian@163.com。  企业名称 注册地址 原药品GMP证书证书编号 认证范围 认证地址 药品生产许可证编号 分类码 企业始建时间 年 月 日 最近更名时间 年 月 日 职工人数 技术人员比例 法定代表人 职 务 所学专业 企业负责人 职 务 所学专业 质量负责人 职 务 所学专业 质量受权人 职 务 所学专业 生产负责人 职 务 所学专业 厂区占地面积(平方米) 建筑面积(平方米) 固定资产原值(万元) 固定资产净值(万元) 上年工业总产值(万元) 销售收入(万元) 利润(万元) 税金(万元) 创汇(万美元) 原料药品种（个） 制剂品种（个） 常年生产品种（个） 申请延期认证地址 申请延期认证范围 备注 某一《药品GMP证书》包括多剂型（或品种），其中个别或部分剂型（或品种）无法申请延期，企业申报延期时应说明；滴眼剂、软膏剂等剂型应说明品种质量标准是否有无菌检查要求。 本次申请涉及生产车间名称 生产剂型/品种 年生产能力 计算 单位 生产线数(条) 已取得药品 GMP证书编号 备注 生产车间是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出。 （填写空间不够，可另加附页） 注册品种表 药品名称 剂型 规格 批准文号 执行标准 备注 注：1.青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、外用制剂等品种应在备注中标明，有无菌检查要求的原料药、滴眼剂、软膏剂等品种应在备注中标明。2. 填写空间不够，可另加附页。