受试者同意书的审查要点.PDFVIP

--新聘委員職前教育訓練系列課程 -- 受試者同意書的審查要點 NCKUH IRB 審查組林婉婷 2012/02/16 大綱大綱 何謂受試者同意書何謂受試者同意書 撰寫受試者同意書兩大要件撰寫受試者同意書兩大要件 本會受試者同意書(ICF)格式 受試者同意書各段落內容簡介受試者同意書各段落內容簡介 免除受試者同意 何謂受試者同意書何謂受試者同意書 受試者同意書受試者同意書(Informed consent) ：受試者於受告受試者於受告 知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息，且參酌 是否參與試驗之所有因素後是否參與試驗之所有因素後 ，自願簽署願意參加自願簽署願意參加 試驗之文件 可確認醫師有無善盡告知義務 為確保受試者權益的最重要文件 亦是IRB重要的審查項目之一 受試者相關權益並不會因簽屬受試者同意書而減少受試者相關權益並不會因簽屬受試者同意書而減少 切不可視之為簡化之計畫書 撰寫受試者同意書兩大要件撰寫受試者同意書兩大要件 口語化口語化 1.文字內容力求親切且口語化 2. 以國三程度 (受完基本教育者能夠理解為原則) 33盡量盡量. 避免英文專有名詞避免英文專有名詞 ，，無法避免時須加註無法避免時須加註 中文名稱 44.定稿前建議先找國三教育程度者試讀定稿前建議先找國三教育程度者試讀 5.IRB委員的審查，對於受試者同意書內容陳述之 適當性，有非常重要的貢獻 撰寫受試者同意書兩大要件撰寫受試者同意書兩大要件 內容合宜內容合宜 1.受試者簽署之受試者同意書 ，可視為參與臨床試驗 相關合約之一部分，但不是合約的全部內容 22內容不宜過長內容不宜過長. 3.不是所有臨床試驗相關事項皆需在受試者同意書內 44受試者知道後受試者知道後. ，有可能會阻礙參與意願的內容有可能會阻礙參與意願的內容 ， 一定要寫 受試者同意書受試者同意書(ICF)(ICF)格式格式 1.臨床試驗說明及同意書臨床試驗說明及同意書 22受試者同意書受試者同意書. 3.基因相關研究受試者同意書 人體研究法人體研究法公布日期公布日期:100年年12月月28日日 第 14條 研究主持人取得第十二條之同意前，應以研究對象或其關係人、 法定代理人、監護人、輔助人可理解之方式告知下列事項： 一、研究機構名稱及經費來源。 二、研究目的及方法。 三三、、研究主持人之姓名研究主持人之姓名 、、職稱及職責職稱及職責 。。 四、研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式。 五、研究對象之權益及個人資料保護機制 。 六、研究對象得隨時撤回同意之權利及撤回之方式。 七、可預見之風險及造成損害時之救濟措施。 八、研究材料之保存期限及運用規劃。 九、研究可能衍生之商業利益及其應用之約定。 研究主持人取得同意研究主持人取得同意 ，，不得以強制不得以強制 、、利誘或其他不正當方式為之利誘或其他不正當方式為之 。。 受試者同意書各段落內容簡介受試者同意書各段落內容簡介 一一、藥品或醫療器材全球上市現況簡介藥品或醫療器材全球上市現況簡介 ： 1.說明試驗藥品於國內及國外上市狀況及研發情況 2.說明臨床試驗尚在試驗部分 範例： 研究藥物研究藥物 AAA是一個新藥是一個新藥 ，尚在臨床研究當中尚在臨床研究當中 ，所以在所以在 全球的任何一國家都還未上市，至目前為止研究藥物 AAAAAA已經進行過已經進行過 XX個人體試驗個人體試驗 ，大約有大約有SSSSSS個人使用過個人使用過 本藥物 受試者同意書各段落內容簡介受試者同意書各段落內容簡介 二二、試驗目的試驗