国家新药创制重大专项——武汉综合性新药研究开发技术大平台.DOCVIP

附件： 华中科技大学、国家新药研究综合大平台新药研究项目调查表 序号 药物名称 负责人 项目来源 新药 类别 主要 适应证 研究现状（按“注册管理办法”已完成的新药研究资料） 专利情况 进度安排（1.制备工艺，2.中试，3.质量标准，4.药效学，5.毒理学，6.临床研究。以月计算） 现有 经费及来源 备注 注：1、将化学药物、中药和生物药物三大类分开； 2、同类药物中按“新药类别”集中； 3、此表只填关键词信息，作为封面。其后附项目简介（包括该药物的主要特点），内容不超过1000字。 填表说明 一、项目来源：包括药物知识产权归属，如自主研发、联合开发或厂家委托（请注明厂家名称）等。 二、新药类别：根据《药品注册管理办法》，新药的注册分类如下： （一）中药、天然药物注册分类 1．未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。 2．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3．中药材的代用品。 4．未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5．未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6．未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。 7．未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。 8．改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9．改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10．改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11．已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 （二）化学药品注册分类未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。（5）新的复方制剂；改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。3已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂 ；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。4．改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5．改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6．已有国家药品标准的原料药或者制剂。生物制品注册分类??? 1未在国内外上市销售的生物制品。?? ? 2单克隆抗体。?? ? 3基因治疗、体细胞治疗及其制品。??? 4变态反应原制品。??? 5由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。??? 6由已上市销售生物制品组成新的复方制品。??? 7已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。??? 8含未经批准菌种制备的微生态制品。??? 9与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。??? 10与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。??? 11首次采用重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。??? 12国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。??? 13改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。??? 14改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。??? 15已有国家药品标准的生物制品。 4