乙类非处方药.PPTVIP

第一讲 OTC 甲类非处方药 OTC 乙类非处方药 处方药（POM） 非处方药（OTC） 甲类 乙类 甲类非处方药：是指须在执业药师的指导下购买和使用的非处方药。 乙类非处方药：是指可由消费者自行判断、购买和使用的非处方药。 古埃及太阳神荷露斯(Horus)的眼睛 一、POM与OTC分类管理的由来 一张催吐剂的处方，1780 1906 联邦食品和药物法案(FFDA)，州际贸易禁止的.掺入次级品和贴错标签的药品 1914 Harrison麻醉品法案，麻醉品容器需要有印花封条 1937 万能磺胺事件，以二甘醇(抗冻剂)为溶剂的抗生素，107人死亡 1938 食物、药品和化妆品法案(FDCA)，“不需医生处方的药品” 1951 Humphrey-Durham修正案，处方药类别/ 非处方药物 1962 孕妇镇静剂(反应停)事件 1962 Kefauver- Harris 修正案，药物有效性和安全性资料 1972-1983 OTC药品遴选/规范 1991 FDA组建OTC评审办公室/ 非处方药顾问委员会 在上万种中、西药品中，哪些能作为非 处方药，不是由药品生产企业或经营企业自 行决定的，而是由国家药品监督管理部门组 织有关部门和专家进行遴选并批准的。根据 “应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方 便“的遴选原则，第一批国家非处方药目录 由国家药品监督管理局以国药管理[1999]198 号文件予以公布。 处方药 非处方药 疾病类型 病情较重、需要医生确诊 小伤小病或解除症状 疾病诊断者 医生 患者自我认识和辨别，自我选择 取药凭据 医生处方 不需处方 主要取药地点 医院药房、药店（甲类） 超市、药店（乙类） 剂　量 较大 较小，剂量有限定 服药天数 长，医嘱指导 短，有限定 品牌保护方式 新药保护、专利保护期 品牌 宣传对象 医生 消费者 广　告 不可上广告 批准后，可上大众媒介或广告 非处方药均来自处方药，多是经过临床较长时间考验、疗效肯定，服用方便，安全性比处方药相对要高的药品。但疗效的比较不是一个简单的问题，一些处方药的疗效很好，但由于安全性问题或使用不方便等原因不能作为非处方药，另外, 一些新上市的药品，虽然疗效很好，但尚缺乏较长的考察，安全性未定，也不能作为非处方药。一般就上市的处方药需经过3－5年的考察才能转为非处方药。 1. 品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语 在国际上，非处方药在品牌和标识物上有着自己独特的象征，如品牌应尽力统一，同时重视不断创新的提高知名度，以便在连锁店销售，同时也以品牌作为保护自己产品的措施。标识物应能明显区分该药是作为处方药还是非处方药使用。标签应以正常人能理解的文字表述，甚至加以图解，以便消费者凭标签便能正确使用非处方药。因此，人们在识别非处方药时一般可从其品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语中得以辩认。 美国食品与药品监督管理局（FDA）提出非 处方药标签的7项内容有： (1)产品名称； (2)生产商、包装商或分发商的名称、地址；(3)包装内容物； (4)所有有效成份的INN(国际非专利药物通用名)名称； (5)某些其它组分如乙醇、生物碱等的含量；(6)保护消费者的注意事项及忠告性内容； (7)安全、正确使用该药品适当的用药指导。 如美国的处方药均要注明“联邦法规定无医生处方禁止调配”(Federal Law Prohibits Dispensing Without Prescription)，而非处方药标签上应有“适应的用药指导”(Adequate Direction foruse)， 非处方药制定实施后，国家药品监督管理部门均有药品目录公布，以供查阅。但非处方药目录并非一成不变，每隔3～5年国家监管部门对OTC药进行一次再评价，并予以公布，确保OTC的有效性和安全性。随着医药科技的发展，新药大量上市，对每一种OTC的认识也在不断深入，有的处方药不太可能成为非处方药，但经过改变剂型或减小规格剂量后也可能变成 OTC，也就是说把那些性能更优良，更安全有效的非处方药增补进去，淘汰一部分过时的非处方药。  我国第一批非处方药西药为23类165个品种，中成药有160个品种，但每个品种的药物都含有不同的剂型。 如目前世界OTC的主要类别有以下6种： 解热镇痛药；镇咳抗感冒药；消化系统药；皮肤病用药；滋补药；维生素、微量元素及添加剂。 而下列几类药物可能经转换后上市成为OTC：止喘药，口服避孕药，肌肉松弛药，心血管