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处方信息要点 ———————————————禁忌—————————————— 这些要点不包括安全且有效使用BeneFIX所需要的所有信息。请参见BeneFIX BeneFIX禁用于对本品或其组成包括仓鼠蛋白有危及生命的、速发型超敏反应 的完整处方信息。 的患者，包括过敏性反应。（4 ） 静脉注射用BeneFIX[凝血因子IX （重组）]，复溶冻干粉 —————————————警告和注意事项——————————— 首次获得美国批准年份：1997年  可能发生过敏性反应和严重超敏反应。有症状出现时，应该停止使用本 ————————————适应症和应用———————————— 品，并应该采取急救措施。（5.2 ） BeneFIX是一种抗血友病因子（重组），适用于：  BeneFIX会引起血栓栓塞并发症的发生，包括通过中心静脉导管接受连续  控制和预防成人和儿童乙型血友病患者出血。（1.1） 滴注的患者。（5.3 ）  用于成人和儿童乙型血友病患者的围手术期处理。（1.2）  在接受含因子IX制剂的患者中已经检出有活性中和抗体形成。如果血浆 —————————————用法用量————————————— 中的因子IX活性未达到预期水平，或者如果患者出现过敏性反应或如果 仅供静脉注射用 采用预期剂量不能控制出血，则应测定因子IX抑制物的浓度。（5.5 ） 起始估计剂量可以通过下列公式进行计算：  患者可能对仓鼠（CHO ）蛋白发生超敏反应，因为BeneFIX含有微量仓 （2 ） 鼠蛋白。（5.2 ） 所需因子IX单位 = 体重（kg ）x 期望增加的因子IX量（IU/dL或正常值的% ） —————————————不良反应————————————— x 实际恢复值倒数（IU/kg/IU/dL ） 在临床试验中最常见的不良反应（发生率 5% ）包括恶心、注射部位反应、 平均恢复值：成人和儿童（ 15岁）患者 注射部位疼痛、头痛、头晕和皮疹。（6.1 ） 对成人和儿童（ 15岁）患者的临床研究中，每公斤体重给予一个单位的 为了报告可疑的不良反应，请致电惠氏制药公司，1-800-934-5556；或致电美 BeneFIX增加的体内因子IX活性如下所示： 国食品和药品管理局（FDA ），1-800-FDA-1088或/medwatch  成人：0.8 ± 0.2 IU/dL [范围：0.4 ﹣1.2 IU/dL]。（2.3 ） ————————————药物相互作用————————————  儿童：0.7 ± 0.3 IU/dL [范围：0.2 ﹣2.1 IU/dL] 。（2.3 ） 不详。（7 ） BeneFIX的用法可能与血浆源性因子IX制剂有所不同。 ———————————在特殊人群中的应用—————————— BeneFIX 的剂量和治疗持续时间将取决于因子IX缺乏的严重程度、出血部位和  一般而言，在儿童患者（15岁）中的恢复程度较低。可能需要调整剂量。 范围、患者的临床状况、年龄和因子IX 的恢复程度。（2.1 ）