伦理审查体系运行机制-辽宁中医药大学附属第二医院.docVIP

辽宁中医药大学附属第二医院（辽宁省中医药研究院） 伦理审查体系文件 版本号 01 版本日期 2018.3.16 起草者 文件分发部门 审核者 伦理审查体系相关部门 批准者 批准生效日期 2018.3.19 复 审 本规程2年复审1次 伦理审查体系建立与运行机制 一、目的 为更好的保证受试者的权益、安全和健康，保证伦理审查体系顺利运行，相关管理部门和人员相互协作，制定本机制。 二、范围 适用于伦理审查体系建立与管理负责人、相关职能管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究人员。 三、职责 （一）组织机构 1.指派1名高层领导分管伦理审查体系。 2.批准并保存体系文件。 3.保证伦理审查体系内各部门、人员有足够的资源，以保证受试者的权益、安全和健康。 （二）体系负责人 1.协调与临床研究和伦理审查相关部门的管理。2.协调临床研究的医疗与研究条件和能力的建设。4.发现、受理和处理体系运行问题。 5.批准体系文件。 6遵守并执行行相关法律、法规、指南和政策。 7.遵守并执行体系内职责与工作制度，以保证体系运行。 8.每2年复审体系文件1次。 （三）伦理委员会办公室 1.组织体系文件制定/修订小组，起草、修订体系文件。 2.分发体系文件。 3.保存体系文件。 4.报告体系运行问题（若有）。 5.遵守并执行相关法律、法规、指南和政策。 6.遵守并执行体系内职责与工作制度，以保证体系运行。 （四）各职能管理部门 1.保存体系文件。 2.报告体系运行问题。 3.遵守并执行相关法律、法规、指南和政策。 4.遵守并执行体系内职责与工作制度，以保证体系运行。 四、程序 （一）体系建立与运行 1.组织机构指定1名机构高层领导分管伦理审查体系建立与运行。 2.建立伦理审查体系，明确各相关职能管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究人员的受试者保护职责。 3.通过职能部门履行伦理审查体系对研究项目管理，研究利益冲突管理，研究合同管理，研究经费管理，培训管理，伦理审查体系质量管理的职责。 4.明确规定研究人员经济利益冲突的审查部门或人员，与受试者的沟通交流的管理部门或人员，伦理审查体系资源配置的审核部门或人员，研究者和其它利益相关方对伦理审查体系（包括伦理审查过程）提出问题和建议的受理部门或人员，伦理委员会主任委员/主席、委员和秘书履职能力考核的部门或人员，定期评估伦理委员会的委员资格与组成的部门或人员，伦理委员会委员对干预伦理审查情况报告的受理部门或人员，免除伦理审查申请的审核部门或人员。 （二）体系文件制定、审核、颁布与修订 1.伦理办公室组织制定/修订小组。 2.伦理办公室依据要求起草体系文件，提交伦理委员会主任委员审核。 3.体系负责人批准文件。 4.伦理办公室向体系内各部门分发体系文件，同时回收旧版文件。伦理委员会文件交至伦理委员会办公室，研究人员以所在科室为单位发放，以及职能管理部门各1份。 （三）发现体系运行问题的协调处理 1.任何人员和部门在发现体系运行存在问题时均可向督查办汇报。 2.督查办了解问题情况。 3.约谈相关部门负责人或问题责任人。 4.提出协调意见或处理方案，必要时可召开协调处理会议进行讨论。 5.跟踪问题解决情况及结果。 6.通报本次运行问题及协调处理意见和结果。 五、附件 附件1：涉及人的医学研究伦理审查体系工作流程图 附件2：辽宁中医药大学附属第二医院伦理审查体系组织架构图 附件3：伦理审查体系文件分发、回收记录 附件4：伦理审查体系运行问题受理、处理工作表 附件1 涉及人的医学研究伦理审查体系工作流程图（第一版） 附件2： 辽宁中医药大学附属第二医院 涉及人的医学研究伦理审查体系组织架构图 （第一版） 伦理审查体系在主管院长陶弘武的领导协调下运行 各管理部门包括： 科技产业处：科研课题管理，科研课题合同管理，临床科研课题研究人员 *：未能回收注明原因；无需回收打“—”。 伦理审查体系运行问题受理、处理工作表（第一版） 一、受理记录 报告/受理途径 报告者信息 （姓名，所在科室，职务，联系方式等） 报告内容 受理人签字/日期 二、处理 处理方式 处理过程 处理意见 处理人签字/日期 三、结果跟踪 结果跟踪报告 签字/日期 第 4 页 共 7 页 申请人向管理部门（科研处、机构办）提出开展研究的申请 申请人向伦理办公室提出伦理审查申请 初始审查 批准 复审 传达决定 审计合同 签署研究合同，注册临床研究 培训研究者 获得知情同意书，实施临床研究； 合规使用经费 未批准 伦理委员会 伦理办公室 总务处 纪检监察处 督查办 项目管