无菌隔离系统用户需求标准.docVIP

广州白云山明兴制药有限公司 用户需求书 设备名称： 气相色谱仪  气相色谱仪用户需求标准 目 录 1.简介 2 2.招标范围及内容 2 3.概述 3 4.设备基本要求 4 5.安全要求 5 6.确认要求 5 7.维护要求 6 8.交货 6 9.安装及服务 7 10.投标方须知 8 10.1投标费用 8 10.2投标价格 8 10.3交货期和付款方式 8 10.4投标文件内容及要求 8 10.5 评标方法 9 11.联系方式 9 1.简介 本用户需求书（URS）是广州白云山明兴制药有限公司所编写的气相色谱仪用户需求标准，适用于本企业的气相色谱仪的采购、安装调试、验证、验收、售后服务等。 本 URS 描述了该气相色谱仪的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、法规要求以及其他要求。同时，这份用户要求文件也是开展相关验证工作的基础，包括： IQ 草案和报告、OQ 草案和报告、PQ 草案和报告。 2.招标范围及内容 气相色谱仪，包括软件及硬件部分。 需求编号 需求内容 必需/期望 URS001 ： URS002 ①供应商选择：生产制造商/全国总代理/地区总代理（一级代理）/二级代理 代理公司须有所代理仪器设备的制造商对该仪器设备的授权书 必需 URS003 主要配置：必需 程序升温最高升降温速率?120℃/min（或以上）。 ②进样口：具备电子压力和流量控制检测器：火焰离子检测器（FID）电子捕获检测器（ECD）TCD、NPD、FPD等检测器顶空进样器?液体自动进样器样品位105位必需 URS004 色谱CFR Part 11以及GxP要求，操作界面以中文优先）。 必需 .概述 3.1系统描述 本次采购的气相色谱仪，由广州白云山明兴制药有限公司质量管理部使用，主要应用于公司的物料、中间产品和成品的含量测定和有关物质检测等的气相色谱分析。该气相色谱仪应提供一种快速、高效、可靠的检测方式，以及简便、易于操作的维护维修操作。气相色谱仪必需广泛符合各国GMP以及各国药典的规定，供应商应在规定的时间内完成并达到公司需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中本公司仅提出基本的技术要求和系统的基本功能要求，并未涵盖和限制供应商提供的系统和服务具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、配置。供应商应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量系统及其相关服务。供应商提供的系统应满足中国有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3.2设备应该符合以下指南/标准 需求编号 需求内容 必需/期望 URS002010年修订及附录； ①WHO cGMP及附录； ②美国cGMP及附录； ③欧盟GMP及附录； ④FDA 21 CFR Part 11； ⑤《中华人民共和国药典》（2015年版）； ⑥《中国药品检验标准操作规范》（2010年版）； ⑦ISPE：GAMP 5； ⑧达到CE标准要求和国内EHS要求； 必需 URS006 其他管理规程： 符合本公司《实验室原始数据的管理》、《计算机管理细则》等规定。 必需 .设备性能要求 需求编号 需求内容 必需/期望 URS00柱温箱从室温到450,程序升温最高升降温速率?125/min ②程序升温阶数：32阶33段； 冷却时间：从450降到50需小于240秒；必需 URS00进样口：电子压力控制: 1000 kPa?（145psi） 压力流量控制精度：全量程0.01 kPa?（0.001psi） 分流不分流进样（SSL）：温度范围从50～400，1递增；具有大体积进样功能（最大到50ul） 分流比12000:1 进样口采用插拔式模块设计，可实现在2min内快速更换进样口必需 URS00检测器：配置FID；日后可直接增配TCD、NPD、FPD等检测器实现直插即用，可同时安装2个进样口，2个检测器。 保留时间重现性? 0.0008 min?峰面积重现性　? 0.5% 检测器：检测器采用插拔式模块化设计，可实现在2min内快速更换检测器； 火焰离子检测器（FID） 最高操作温度：450?oC 最低检测限：＜1.4 pgC/s 线性范围：107 2.电子捕获检测器（ECD） 最高操作温度：400 ②最低检测限：6fg/s 线性范围：104必需 URS0顶空进样器方法编辑：多达100?个方法可以被直接储存于TriPlus 300?顶空自动进样器GUI，同时有5?个不同的序列，每个序列25?行 气动装置要求： 流速：?10?至300 mL/min 精密度：?+/- 0.1 mL/min 压力范围：?0-120 psi 压力设定值增量：?0.01 psi 流量设定值增量：?