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* * ISO9001：2008质量管理体系培训讲议之- 质量管理体系文件编制指南 2009年第一版 作者：李利青 厦门科悦电子-博锐技术培训中心 文件的作用 ISO9001标准对文件的要求 文件的定义和分类 QMS文件的结构 文件编写原则与顺序 文件编号方式 必需的文件与质量记录 提 要 文件的作用 明确要求的载体 是否满足要求的客观证据 经验的保留 统一行动的标准 ISO9001：2008质量管理体系4.1总要求: “组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。” 组织应 实 施 — 质量管理体系 持续改进 建立 文件化 保持 标准对文件的要求 文件的定义与形式 ◆ 文件的定义 文件——信息及其承载媒体 ◆ 文件的表现形式（媒体） 纸张 计算机磁盘、光盘或其他电子媒体 照片或样件 或它们的组合 注：文件可采用任何形式或类型的媒体。 质量管理体系文件的分类 质量手册：规定组织质量管理体系的文件； 质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件 规范：阐明要求的文件； 指南：阐明推荐的方法或建议的文件； 程序、作业指导书和图样：提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件； 记录：对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。 QMS文件的结构 质量管理手册 程序文件 工作文件/作业指导书 质量记录 质量计划 文件编写原则 文件的系统性 文件的权威性 文件的见证性 文件的适宜性 文件的符合性 文件编写顺序 自上而下 自下而上 从中入手 ——结合组织实际情况 文件编号方法 质量手册编号： 例：编码由10位数字与字母组成----“质量管理体系文件 GVS QMS A1.O 01 公司简写 质量手册 版本 分发号 程序文件编号： 例：编码由11位数字与字母组成----“质量管理体系/程序文件 GVS QMS QP 750 公司简写 质量管理体系 程序文件 条款号 文件编号方法 管理规定文件的编号(含FM)： 例：编码由10位数字与字母组成----“质量管理体系/程序文件 QMS WI 03 001 文件属性 管理文件 部门代码 管理流水号 12 人力资源部 08 采购部 04 开发部 11 工业工程 07 计划部 03 财务部 10 生产部 06 网络部 02 销售部 09 仓储部 05 品质部 01 总经办 部门代码范例:由两位数字编码表示： 质量管理体系文件类别代码： QMS：质量管理体系 QM:质量/管理手册 QP：程序文件 WI:规定文件 FM：记录表格、表单 提示：文件的管理编号没有明确或固定的规定，企业可以自已制定，以可有效识别与控制管理为宜 标准对程序文件的要求 （1）文件控制程序（4.2.3） （2）质量记录控制程序(4.2.4) （3）内部审核控制程序(8.2.2) （4）不合格控制程序（8.3） （5）纠正措施控制程序（8.5.2） （6）预防措施控制程序（8.5.3） ◆ ISO9001标准明确要求的程序文件 提示： 1）内部审核与不合格控制程序文件要求在新版的标准要求上有明确的提出，强化要求 ； 2）新版文件提出“一个单一文件可以包括一个和多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖”所以以上程序文件可以视需求相合并进行编写 标准对记录的要求 （1）管理评审记录(5.6.1) （2）培训记录（6.2.2） （3）合同评审记录（7.2.2） （4）设计和开发输入记录（7.3.2） （5）设计和开发评审记录（7.3.4） （6）设计和开发验证记录（7.3.5） （7）设计和开发确认记录（7.3.6） （8）设计和开发更改记录（7.3.7） （9）合格供方评价记录（7.4.1） （10）过程确认记录（7.5.2） ◆ ISO9001标准明确要求的质量记录 标准对记录的要求 （11）标识和可追溯性记录（7.5.3） （12）顾客财产记录（7.5.4 ） （13）监视和测量设备校准记录（7.6） （14）内部审核记录（8.2.2） （15）产品的监视和测量记录（8.2.4） （16）不合格品处置记录（8.3） （17）纠正措施记录（8.5.2） （18）预防措施记录（8.5.3） ◆ ISO9001标准明确要求的质量记录 示例：手册格式和内容 ? 封面 ? 文件修改记录表 0 概述 0.1 质量手册目录 0.2 总经理声明 0.3 公司简介 0.4 手册说明 0.5 引用的标准 0.6 术语和定义 1 范围和适用领域 2 质量