奥卡西平片使用说明书.PDF

核准日期： 奥卡西平片使用说明书奥卡西平片使用说明书 奥卡西平片使用说明书奥卡西平片使用说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称药品名称】 药品名称药品名称 通用名：奥卡西平片 商品名：仁澳 英文名：Oxcarbazepine Tablets 汉语拼音：Aokaxiping Pian 【【成份成份】 】 【【成份成份】】 本品主要成份为奥卡西平，其化学名称为 10，11-二氢-10-氧代-5H-二苯并[b， f] 氮杂卓-5- 甲酰胺 化学结构式为： O N C O NH2 分子式 ：C H N O 15 12 2 2 分子量 :252.27 【性状性状】本品为薄膜衣片，除去包衣显淡黄色。 性状性状 【适应症适应症】 适应症适应症 适用于单独治疗或辅助治疗成年患者的癫痫原发性全面强直-阵孪发作和部 分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。 本品适用于成年人和 5 岁以及 5 岁以上儿童。 【规格规格】 0.3g 规格规格 【用法用量用法用量】 用法用量用法用量 本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单独治疗和联合用药中， 本品应该从临床有效剂量开始用药，一天内分两次给药。根据病人的临床反应增 加剂量。如果本品与其他抗癫痫药联合使用，由于病人总体的抗癫痫药物剂量的 增加，需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。本品可 1 以空腹或与食物一起服用。 对没有肾功能损害的病人，推荐治疗剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的 特点是不需要监测血药浓度从而使本品治疗更加方便。 单药治疗单药治疗 用本品治疗 ，起始剂量可以为一天 600mg（8-10mg/kg/天），分 单药治疗单药治疗 两次给药。为了获得理想的效果，可以每隔一个星期增加每天的剂量，每次增加 剂量不要超过 600mg。每日维持剂量范围在 600-2400mg 之间，绝大多数病人对 每日 900mg 的剂量即有效果。 单药治疗的对照研究显示，以前没有用其它抗癫痫药治疗的病人，有效药物 剂量为每日 1200mg。一些用其它的抗癫痫药控制不好，而换用本品单独治疗的 难治性癫痫病人，每日 2400mg 的剂量证明是有效的。 联合治疗联合治疗 用本品治疗 ，起始剂量可以为一天 600mg（8-10mg/kg/天），分 联合治疗联合治疗 两次给药。为了获得理想的效果，可以每隔一个星期增加每天的剂量，每次增加 剂量不要超过 600mg。每日维持剂量范围在 600-2400mg 之间。 联合用药的对照研究显示，每日有效的治疗剂量为 600-2400mg。然而，在 其它抗癫痫药不减量的情况下，主要因为中枢神经系统的不良反应，大多数病人 不能耐受每日 2400mg 的剂量。 55 岁和岁和 55 岁以上的儿童岁以上的儿童 在单药和联合用药过程中 ，起始的治疗剂量为 55 岁和岁和 55 岁以上的儿童岁以上的儿童 8-10mg/kg/天，分为两次给药。 联合治疗中，平均大约 30mg/kg/日的维持剂量就能获得成功的治疗效果。 如果临床提示需要增加剂量，为了获得理想的效果，可以每隔一个星期增加每天 的剂量，每次增量不要超过 10mg/kg/日，最大剂量为 46mg/kg/日。 肝功能损害患者肝功能