致从事药品生产毕业生学弟学妹的一封信精选.docx

致：从事药品生产的毕业生弟妹们【药企在职学长的话】来源： javascript:showReg(0);药大08473的日志 浑浑愕愕的大学生活就那样结束了，一毕业，我就按期的进入签定的企业开始从事工作，下面的路，看各人的能力和态度。刚开始工作的人，无论你是从事哪方面的工作，QC、QA、、生产、研发的，其实要想认识自己，可以参考一下园里的一位大师：从零再来的一个精华版文章《致即将毕业的药学学弟学妹》先认识一下自己。我现仅就对即将从事药品生产的人，浅谈一些毕业后要学会的东西。首先各位要知道，大学里培养的从事生产的人不多，哪怕是工科的制药工程，以我接触下来的几个刚刚走出校门的毕业生，基本对企业实际生产还是个盲（因为他们之前都没有在生产企业里实习，一般企业里也不需实习生，即使有，也从事着检验一类“技术活”）。那么谈及GMP，他们就是一窍不通，最多也就说个全名：药品生产质量管理规范；偶尔听说点SOP的什么。 真正开始领悟生产企业的全貌，至少一年，还得经历足够多的部门。[最好能遇上个什么生产车间的GMP认证，那样长见识的地方就足够多了，即使暂时没有，不要急，一般5年一次复认证，机会肯定会有的]。基本的要了解的东西按GMP的内容大致可以分：公司管理、生产、质量、设备、物料、卫生、验证、安全管理这几个大块。 首先进入生产企业，最适宜的部门是：生产车间。 端正思想态度是关键：“既来之，则安之” 。不可总是一味的认为，从事生产是苦的，累的，没前途的~~其实这些想法在刚毕业或未毕业的人来说，都是正常的。但是真正的，如果你不从事生产，就不知道药品是怎么生产的，质量要在哪些方面进行控制。最初在生产一线的学习和操作，是以后做任何事情的基本功： 1、熟悉全套生产工艺流程，各岗位操作规程、职责，相关设备操作方法及原理，同时掌握其他同行的技术水平，加以整合出自己的信息，必有大用处，那就是实际操作的底气，做到胸有成足，不断进取才会做成行家； 2、生产的剂型，不同的品种，需要一个长期的熟悉的过程，尤其是固体制剂，目前品种最多，剂型最多，生产企业也基本必备的一个车间，对原，辅料的使用，对压片技术，胶囊填充技术，包衣技术，颗粒制备等等，看似简单的东西，其实是一个长期经验积累的过程； 3、物料使用的规程，可以帮助加助对工艺的熟悉，同时学会生产成本的考核和成本控制，产成品的物料平衡等等，总有那天，你做了车间主任，或者自主创业了，就得认真考虑的东西； 4、卫生，永远是产品的生命线，卫生控制不好，就没有更多合格的产品生产得出来；基本分环境卫生，人员卫生，要知道的不仅仅是空调净化系统HVAC，百级，万级，十万级，三十万级分别分布在哪些车间，功能间~要求，温度，湿度是否符合生产时的要求，还应知道，该生产车间的设备清洗，消毒周期，消毒的方法，无菌的保证；人员的穿戴，无菌服装的穿戴，手消毒，个人卫生，传染病控制，等等，首先读读这些要求，把自己先做好。 以上在车间里，要学的基本先是这些，这些是最基层就可以接触的东西了，也是应该掌握的最基本的知识。几大生产车间学习/实习下来，可能过了N个月了，平均每个车间适宜工作3个月以上。 接着，申请去质检中心（QC）学习。 质检中心的学习，分析技术，一门永不可缺的手艺。一来，在车间学习的时间长了，可能有点枯燥乏味了，有点认为：企业不重视你，没有好好培养你；其实，人要耐得住性子，即便在车间干3年，你也有学不完的东西。去了质检部门，是一个新的开始。那主要学习什么呢？ 1、技术标准（STP—质量标准为主）、操作标准（SOP—标准操作规程为主）、岗位职责（明确分工，加强责任心）：技术标准[STP]类—理论知识篇：原料，敷料，成品，半成品，包装材料，注射用水，纯化水等等哪个不要一套完整的质量标准？凡是药品生产中要使用的，都要进行质量控制，就会有相应的质量标准。这些标准哪来的，基本上都是照搬药典上的（都随版本更新而更新），也有不少地标上升国标的，还有新药批件上，[如今已有不少藏药，蒙药~的标准出来了]；实在没有的就参照GB或者企业标准的，反正要找个标准控制一下。 标准操作规程[SOP]——实践操作篇： 1）基本上有一份STP，那么就对应一个SOP；2）分析仪器（下面介绍）都有相应的SOP；3）取样都有相应的SOP；检验不合格怎么办？不是随便断定：不合格.或者随便再检一次，按规矩办事：重新取样，复验啊，规程复杂了。所以，做前要想好了步骤，看清注意点，不能掉以轻心，会很浪费时间和金钱；倘是无菌检查或者微生物限度检查，不认真操作等着挨训吧。可能你的操作不当，直接影响了生产或者销售的安排计划。 岗位职责——工作内容篇： 不是一两句，操作仔细规范，态度严谨认真，工作勤勤恳恳。就能说服得了的，那规矩文件是一套一套的。学了岗位职责后，懂得哪些是质检中心的重点了吗？检验记录不能