WI-QP19-24微创型注射填充物套件产品质量标准.docVIP

微创型注射填充物套件产品质量标准 圆容生物医药无锡有限公司 文件编号 页码 颁发部门： 生效日期 201403月10日 版本：01 编制人 批准人 编制日期 批准日期 发放部门 研发部、质量部、生产部 微创型注射填充物套件 1 范围 本注册标准规定了以α-半水硫酸钙的型号规格、性能要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输、贮存。 α-半水硫酸钙可以与水转换成二水硫酸钙，本规范的要求适用于硫酸钙共享一个水分子，化学式：半水硫酸钙CaSO4·1/2H2O 或 CaSO4·H2O·CaSO4。 下列文件中的条款通过本标准的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分：植人后局部反应试验 GB/T