Q_321324 BUT 001-2017抑菌霜.pdf

C48 Q 江苏比优特医药技术开发有限公司企业标准 Q/321324 BUT 001-2017 抑菌霜 2017-08-01 发布 2017-08-01 实施 江苏比优特医药技术开发有限公司 发布 Q/321324 BUT 001-2017 前 言 抑菌霜产品目前尚无相应的国家或行业标准，根据《中华人民共和国标准法》的规定，特制定本 企业标准，作为组织生产和产品质量检验的依据。 本标准的编写按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准由江苏比优特医药技术开发有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：杨磊。 本标准于2017 年8 月首次发布. Q/321324 BUT 001-2017 抑菌霜 1 范围 本标准规定了抑菌霜的规格、要求、试验方法、检验规则和标识、包装、运输、贮存及保质期。 本标准适用于抑菌霜。用于皮肤清洁,抑菌止痒作用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 《中华人民共和国药典》2015 年版一部、二部 国家质量监督检验检疫总局2005 年第75 号令 定量包装商品计量监督管理办法 《消毒技术规范》2002 年版 卫监督发［2005］426 号 卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 3 分类 3.1 主要成分 抑菌霜的主要成分为醋酸洗必泰（又名醋酸氯己定）、红没药醇等。 3.2 材料 3.2.1 醋酸洗必泰（又名醋酸氯己定）应符合《中华人民共和国药典》2015 年版二部的要求。 3.3 产品规格 抑菌霜的规格为：1g～50g/盒、袋、支、瓶。 4 要求 4.1 外观 抑菌霜必须整洁，符合本品固有性状，不得有异常气味与异物。 4.2 性状 抑菌霜为乳白色或粉红色或米黄色乳膏，气味芳香。 4.3 醋酸洗必泰含量 醋酸洗必泰含量为0.05%～0.1%。 4.4 pH 值 抑菌霜的pH 值为4.0～8.0。 Q/321324 BUT 001-2017 4.5 净含量允差 净含量允差应符合国家质量监督检验检疫总局2005 年第75 号令规定。 4.6 微生物指标 微生物指标应符合表1 的要求。 表1 微生物指标 指 标 细菌菌落总数（cfu/g） 大肠菌群 致病性化脓菌 真菌菌落总数（cfu/g） 要 求 ≤200 不得检出 不得检出 ≤100 注：致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。 4.7 抑菌效果指标 抑菌效果指标应符合表2 的要求。 表2 抑菌效果指标 指 标 肠道致病菌 化脓性球菌 致病性酵母菌 抑菌率