细菌内毒素检查常见干扰及消除.pptxVIP

细菌内毒素检查常见干扰及消除湛江安度斯生物有限公司2011年5月BET干扰的普遍性一项对人用药品与鲎试验相容性的研究证实了干扰的影响范围，在所研究的品种中仅30%的药品可以不经任何处理直接进行BET；有97%的干扰问题可以通过稀释供试品的方法去消除。干扰的表现凝胶法FDA的鲎试验指南中规定，同一标准内毒素的阳性对照与阳性样品对照系列的反应终点存在显著差异时，即可确定为存在干扰。CP2010规定无干扰条件： 0.5λ≤Es ≤ 2λ；0.5Es ≤ Et ≤ 2Es USP27规定无干扰条件： 0.5λ ≤ Es ≤ 2λ；0.5λ ≤ Et ≤ 2λ光度法CP、USP规定无干扰条件： 50% ≤ R ≤ 200%FDA规定无干扰条件： 50% ≤ R ≤ 150%平行管数溶液C（Es）2λλ?λ?λ1＋＋－－2＋＋－－3＋＋－－4＋＋－－平行管数溶液B（Et）SE2λSEλSE?λSE?λ1＋＋－－2＋＋－－3＋＋－－4＋＋－－最理想的无干扰状况表a平行管数溶液C（Es）2λλ?λ?λ1＋＋＋－2＋＋＋－3＋＋＋－4＋＋＋－平行管数溶液B（Et）SE2λSEλSE?λSE?λ1＋－－－2＋－－－3＋－－－4＋－－－表b不符合CP要求，但符合USP要求平行管数溶液C（Es）2λλ?λ?λ1＋＋＋－2＋＋＋－3＋＋＋－4＋＋＋－平行管数溶液B（Et）SE2λSEλSE?λSE?λ1＋＋