新形势下药品研发申报--制剂.ppt

新形势下药品研发报批---制剂 庄伟平 2012年7月 目录 一、处方前研究（Pre-formulation） 二、处方研究 三、 工艺研究 四、 质量研究 五、 稳定性研究 六、 生物等效性 七、申报前审查与申报 八、工艺验证（现考） 一、处方前研究（Pre-formulation） 1、Literature Search 文献检索 （1）专利评估 橙皮书、FDA、CDER （2）市场调查 （3）USP、BP、PDR、Martindale、Merck、Florey等文献检索，了解合成过程、检测方法、溶出、有关物质、药动学等方面的资料 （4）FDA CDER网站上关于生物等效性研究参数的评估。 2、Active Sourcing 原料药查询 （1）查询可靠的原料药供应商 （2）查询潜在的供应商：索取样品、检验报告及标准；查询有无批文；至少对两个供应商进行全面的评估。 3、Active Evaluation 原料药评估（至少2~3家） （1）具有批文 （2）符合药典要求 （3）杂质及稳定性 （4）多晶型 （5）物理性质如堆密度、颗粒度、热稳定性 （6）无专利侵权的证明 4、Active Purchasing 原料药购买 至少从两家不同的供应商采购原料，为处方前研究及所有的检测项目提供足够的样品。 5、Active Testing 原料药检测（研发部分析室） （1）药典标准 （2