新版GMP培训技巧文件-厂房设施设备管理.pptxVIP

厂房设施管理;厂房管理;２.尘粒控制粒径的确定 小于0.1μm的微粒，下降困难，大于5μm的微粒，易被过滤器清除。而0.5μm~5μm的微粒可直接达到肺细胞，沉淀后随血液送往全身，会导致热源反应，阻塞血管，造成血栓，异物肉芽肿，严重的将致人非命。因此，粒径控制在0.5μm~5μm可保证人体用药的安全性。 3.洁净室标准 4.不同洁净级别厂房适用不同的药品生产要求 （3，4两条QA的同志比较专业，有兴趣的可以与他们讨论）;(二)生产用房的设置 生产用房包含的内容 生产区 (各生产岗位) 中间库 (集中、分散、暂存、) 包装区 (内、外包装) 人物流通道 (防止人、物混杂，交叉污染) 仓贮区 (待验、取样、合格、不合格) 称量区 (备料、称量、暂存) 辅助区 (清洗、工具存放、工衣洗涤) 中间过程控制区 (IPC) 工程服务区 (空调、冷冻、空压、水系统等); 生产用房的设计原则 合理安放设备和材料并防止遗漏任何生产或控制步骤。 合理确定每个生产岗位的位置和面积。 应考虑设备的大小、操作方式（包括加料方式）、与前后生产工序的连接方式（如是管道输送或固