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《ISO 15189 临床实验室定量检测仪器的性能验证》 柳州市工人医院 蒙雨明 一、精密度性能评价程序 1.目的 规范检测系统的精密度分析性能评价程序，对新购置的检测系统在正式用于检测标本前对其不精密度性能进行评价，确认检测系统的随机分析误差符合临床要求。 2.定义和术语2.1.精密度（precision）指在规定条件下所获得独立测量结果的接近程度。2.2.不精密度(Imprecision)指特定条件下各独立测量结果的分散程度。2.3.重复性（Repeatability）指在相同检测条件下对同一待测物进行连续测量所得结果的接近程度，以前称作批内精密度。 2.4.重现性（Reproducibility）指在变化的检测条件下对同一待测物进行检测所获得结果的接近程度。2.5.批（Run）指在检测系统真实性和精密度稳定的间隔期，一般不超过24h或少于2h。 3.程序 3.1.参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）颁布的EP5-A2文件《定量测量方法的精密度性能评价——批准指南第二版》进行检测系统精密度性能评价。 3.1.1.参照EP5-A2文件进行精密度性能实验的基本要求和注意事项 3.1.1.1实验样品要稳定，其基质组成应尽可能与临床样本相似。实验样品的浓度尽可能选择与厂商声明性能相近的浓度或接近 该项目医学决定