盐酸二甲双胍-月旭科技.pdf

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2018-06-07 发布于天津
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盐酸二甲双胍-月旭科技

月旭完美解决盐酸二甲双胍测试（2015 药典方法）盐酸二甲双胍，作为II 型糖尿病的首选药，在治疗糖尿病的药品中有举足轻重的地位，凭借其各方优良的效果，被收载到中国药典上，但是其含量测定一直是比较难重现的，其难点有以下几点： 1、三聚氰胺与二甲双胍之间的分离度药典要求＞10； 2、双氰胺出峰太早，不能很好的与溶剂峰分离； 3、在双氰胺出峰的位置，有时会出现不明原因的基线波动，导致双氰胺积分不准确； 4、二甲双胍峰形太差；以上问题在月旭 Xtimate® XB-SCX 都能完美解决色谱条件：色谱柱：月旭Xtimate® XB-SCX 4.6*250mm ，5μm 流动相： 1.7%磷酸二氢铵溶液，用磷酸调pH 为3.00 检测波长： 218nm 柱温：室温流速： 1.0ml/min 进样量： 10μl  谱图和数据： 1. 对照溶液： 2. 对照溶液2 3. 混合对照溶液： 4. 供试品溶液加标双氰胺，三聚氰胺：  结论二甲双胍与三聚氰胺分离度为19.986，大于10.0，双氰胺能与溶剂峰基线分离，所以色谱柱 Xtimate XB-SCX® 4.6*250mm，5 μm满足方法要求