2018年消毒产品随机监督抽查计划.docVIP

2018年消毒产品随机监督抽查计划 一、监督抽查对象和内容 （一）监督检查对象。抽查辖区内50%的第一类消毒产品生产企业，并抽查20个以上产品；抽查辖区内30%的第二类消毒产品生产企业，并抽查15个以上产品，重点检查84消毒液。抽查辖区内25%的第三类消毒产品生产企业，并抽查10个以上产品，重点检查成人、婴幼儿用卫生用品（湿巾、卫生湿巾、尿布等排泄物卫生用品）。 （二）监督检查内容。 1.第一类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）、说明书等。其中医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产企业重点检查净化车间、生产用水、出厂检验报告和生产记录；皮肤黏膜消毒剂生产企业重点检查净化车间、生产用水、出厂检验报告、禁限用物质和生产记录等；生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械生产企业重点检查生产设施、出厂检验报告和生产记录等。 2.第二类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）和说明书等。其中手消毒剂生产企业重点检查禁限用物质、出厂检验报告和生产记录；抗（抑）菌制剂生产企业重点检查净化车间、禁用物质、出厂检验报告和生产记录；其他消毒剂和消毒器械（包括指示物）生产企业重点检查生产设备、出厂检验报告和生产记录等。 3.第三类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等。其中婴儿用卫生用品生产企业重点检查空气消毒设施、出厂检验报告。 4.抽查产品及检测项目详见附表4。 二、工作要求 （一）各地要高度重视消毒产品随机监督抽查工作，结合实际制订本辖区的工作方案并按计划、分步骤组织实施。抽查过程中发现消毒产品生产企业存在违法行为，要依法严肃查处，重大案件及时上报查处情况。 （二）各地于2018年6月15日前将年终工作总结报送自治区卫生计生综合监督执法局（包括纸质及电子版）。消毒产品监督抽查表头标记有“★”的汇总表，尚不能通过“信息报告系统”个案填报直接生成，仍需以填报汇总表方式上报信息。 联系人:阿曼古丽 电 话：0991- 3690665 邮 箱：624941030@ 附表：1. 2018年消毒产品随机监督抽查计划表 2. 2018年消毒产品生产企业随机监督抽查检查表 3. 2018年消毒产品随机监督抽查案件查处汇总表 4. 2018年消毒产品随机监督抽查现场检查不合格生产企业汇总表 5. 2018年消毒产品随机监督抽查现场检查不合格产品汇总表 附表1 2018年消毒产品随机监督抽查计划表 抽查企业 抽查产品 检查/检验项目 检验/判定依据 备注 50%第一类 各省总数 ≥20个 灭菌剂 有效成分含量检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验 《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准 消毒器械 主要杀菌因子强度检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验 《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准 灭菌器械 实验室灭菌试验检测，其中压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器用生物指示物进行灭菌效果检测（低温灭菌器械在满载情况下做半周期灭菌效果检测） 《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准 生物指示物 含菌量检验 《消毒技术规范》《消毒产品卫生安全评价规定》《卫生部消毒产品检验规定》、GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》及产品企业标准 30%第二类消毒产品 各省总数≥15个 按照说明书的灭菌周期进行变色性能检测。 《消毒技术规范》《消毒产品卫生安全评价规定》《卫生部消毒产品检验规定》、GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》及产品企业标准 空气消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做空气现场或模拟现场试验），游泳池水消毒剂、医院污水消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验），其他消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）；84消毒液进行稳定性、PH值、杀灭微生物效果捡测。 除双随机任务外，必须包含辖区内所有84消毒84消毒 空气消毒器、紫外线杀菌灯、食具消毒柜、产生化学因子的其他消毒器械和中、低水平消毒器械 空气消毒器做现场或模拟现场试验，紫外线杀菌灯进行紫外线辐照强度检测（不能进行此项检测的做现场或模拟现场试验），食具消毒柜主要进行杀菌因子强度检测（不能进行此