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GUIDELINESON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM医疗器械警系统指导 MEDDEV 2.12-1 rev 8 January 2013 简介 该指南描述了欧洲体系对涉及医疗器械事故的通知、 评估和市场安全纠正措施， 这被称为医疗器械警戒系统。 医疗器械警戒系统目的在于促成在器械使用的会员国之间直接的、 早期的、 协调的实施市场安全纠正措施(FSCA), 而非基于逐国的方式采取措施。 纠正措施包括，但不仅限于：器械的召回；市场安全通知的实施；在用医疗器械附加的监督或修改；对将来的设计、元件或生产过程的修改、修改标签或使用说明。 指南中覆盖 AIMD 指令第 8 条、MDD 指令第 10 条和 IVDD 指令第 11 条的部分，给出了会员国在收到制造商或其他来源的关于医疗器械的事故报告后所负有的职责。 指南涉及到发生在欧洲经济区（EEA)和瑞士镜内的相关事故，事故发生的对象范围包括： a) 标有 CE 标志的器械 b) 其上未标有 CE 标志，但是受指令规范的器械(如：顾客定制器械） c) 其上未标有 CE 标志，因在指令生效以前即已上市的器械 d) 其上未标有 CE 标志，但事件的发生引起针对上述 a)、b)、c)所涉的器械进行的纠正措施的器械。 3.1.1制造商 l 制造商或其授权代表应在达到报告标准时将事故及 FSCA 报告主管当局