GMP培训幻灯片.ppt

GMP 培 训 八、 GMP原则 有章可循 照章办事 有案可查 九、GMP三大目标 （GMP精髓） 要把影响药品质量的人为差错，减少到最低程度； 要防止一切对药品的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生； 要建立健全企业的质量管理体系，确保药品GMP的有效实施，以生产出高质量的药品。 第二章 机构与人员 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第三章 厂房与设施 　第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 记住一句话： 你 今 天 生 产 的 产 品， 明 天 可 能 由 你 自 己 或 你 所 热 爱 的 人 使 用。 培训结束 谢谢大家 5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志； 　　6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。 　　药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。 　 第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。 　　第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括： 　　1.待包装产品的名称、批号、规格； 　　2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证； 　　3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名； 4.已包装产品的数量； 　　5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)； 　　6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名； 　　7.生产操作负责人签名。 　　第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。 第十章 质量管理 第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 　　 第七十五条 质量管理部门的主要职责： 　　1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度； 2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法； 　　3.决定物料和中间产品的使用； 　　4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放； 　 　　 5.审核不合格品处理程序； 6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； 　　7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数； 　 8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据； 　　9.制定质量管理和检验人员的职责。 　　第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 第十一章 产品销售与收回 第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。 　　第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。 第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 　　因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。 第十二章 投诉与不良反应报告 第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。 　　第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。 　　第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。 第十三章 自 检 第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的