PCA信息化管理及其数据库多中心研究 省麻醉科质控中心课件教学 讲义.pptVIP

回顾临床病例的研究  ?缺乏事先设计 ?关键信息缺失导致病例无法纳入分析 ?随访时间短，无法得到远期疗效 ?回忆偏倚难以控制 现代研究方法进展-进入大数据时代数据处理方法及难点 研究背景（三） 随机对照试验（RCT）  设计过于严格 ?病例入选标准高，外推存在问题 ?不良事件/反应的观察仅局限在很小范围 ?多用于治疗性研究，病因学和诊断性研究等不适用，应用范围有局限性 现代研究方法进展-进入大数据时代数据处理方法及难点 研究背景（三） 回顾病例 几种研究类型的关系 RCT人群 真实世界RWR 现代研究方法进展-进入大数据时代数据处理方法及难点 研究背景（三） 疗效比较研究/比较效果研究Comparative Effectiveness Research (CER) 采用多种研究方法 系统综述，包括meta分析 决策模型 对现有临床或管理数据库的回顾性观察分析 前瞻观察性研究，包将患者分配入特殊研究组的注册登记研究 RCT (John Doyle, 2010, Quintiles) 现代研究方法进展-进入大数据时代数据处理方法及难点 研究背景（三） 临床注册研究(Multicenter Clinical Registries)是近期国内外学术界兴起的一种新的临床研究形式。 由临床科学家发起，以学科建设和学科发展为导向，以推动临床研究为主要目标，兼顾规范临床行为，提高医疗质量和医疗安全的任务。 现代研究方法进展-进入大数据时代数据处理方法及难点 研究背景（三） 国外总结临床注册研究的特点  强调顶层设计、战略与战术兼顾 以网络数据库为基础的多中心研究，是临床研究方法学创新的机遇。 有详细的临床资料 采用相似的标准化的数据定义 大样本、高质量 横向研究+纵向研究 现代研究方法进展-进入大数据时代数据处理方法及难点 研究背景（三） 应用注册证据并推广证据 现代研究方法进展-进入大数据时代数据处理方法及难点 研究背景（三） 注册研究的难点及挑战 多目标多任务的顶层设计 组织临床学科梳理本学科长期研究的目标任务，把握学科发展的方向和趋势，将研究方案的设计规划与学科建设的长期发展目标结合起来，有计划分阶段实施。 网络数据库 搭建网络数据库平台，包括硬件和软件。实现网络数据库与临床工作平台的合理对接。 标准化、规范化 操作的标准化和规范化。多中心研究要求临床信息收集者、临床工作执行者对疾病和各种临床表现的定义统一，临床样本留取方法的规范统一，检验标准化。 质量控制 涉及中心多，研究时间跨度大，这对研究的内部和外部质量控制都提出了大量的挑战。实时上传的网络数据能起到一定的监查作用。 研究背景（三） 现代研究方法进展-进入大数据时代数据处理方法及难点 注册研究的前景 临床注册研究处于萌芽阶段，国外开展时间不长，在同一起跑线上就有都突破的机会。虽然面临许多挑战，但是有挑战就有突破的方向。 临床医学、临床流行病学、计算机科学等多学科人才共同参与，协同合作，把“纸上谈兵”落到“实战演练”，最终推广实施。 现代研究方法进展-进入大数据时代数据处理方法及难点 研究背景（三） 提 要 研究背景 研究目的 实施细则 研究目的 1、实现PCA的信息化； 2、形成PCA的规范化建议指南并落实（保证PCA质量及数据质量）； 3、PCA大型数据库及应用平台的实际形成（信息化质控与科研、寻找大数据的灵魂）； 提 要 研究背景 研究目的 实施细则 实施细则 1、安装使用PCA信息系统 2、PCA规范标准（讨论） 3、数据的传输、形成数据库 4、数据定义、统计标准、表达形式（讨论） 1、安装使用PCA信息系统 申请 培训、使用 培训内容 系统应用 医疗规范（标准、流程、制度） 培训方式 科内培训（大课、一对一、书面材料） 研讨会 继续教育学习班（国家级） 落实 检查 评估 考核 实施细则 1、安装使用PCA信息系统 培训（流程、制度上墙） 实施细则 1、安装使用PCA信息系统 培训（流程、制度上墙） 实施细则  2014年10月12日 汇 报 人：曹汉忠 （南通市肿瘤医院） PCA信息管理系统及PCA数据库建立临床多中心研究 多中心研究课题组 提 要 研究背景 研究目的 实施细则 研究背景 一、研究疼痛问题是个永恒的主题 二、病人自控镇痛（PCA）的重要地位、现状及其进展 三、现代研究方法进展-进入大数据时代数据处理方法及难点。 研究疼痛问题是永恒的主题 舒适化医疗的基础 以人为本的重要体现 对每