中药注射剂安评项目实施与管理的技术要点和难点探析(培训资料) 李 磊.pptVIP

三、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 3、想投机 、买资料、终难成，鼓励有志者事竟成 鱼腥草注射液产品的背景特点 企业众多，思路不一，各怀“鬼”胎，难以抱团取暖 生产工艺千差万别，制法、质量统一难以实现 原料基原和干、鲜入药差异，导致质量标准难以统一 致敏原因复杂，假阴性结果难判断，致敏机理尚需深入 停用社会反响强烈，产品信任度降低，临床实施困难 三、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 3、想投机 、买资料、终难成，鼓励有志者事竟成 课题组开展的相关工作 A、从2007年起，中国中药协会长期支持、帮助鱼腥草注射液恢复生产的工作； B、在李院士的牵头下湖南正清和雅安三九一直在进行了临床前系统研究工作； C、鱼腥草生产资质的企业近100家，恢复2ml肌注的鱼腥草注射液生产企业10多家， 由于要求2010年12月底提交药学研究资料和非临、临床研究方案，部分企业想投机，通过课题组购买上报资料； D、按照课题组房书亭组长，提出的“早行动、先投入、多收益”的原则，房会长亲自 主导开展了“鱼腥草注射液安全性再评价四川湖南两省局联审会” 中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课推动中药注射剂再评价暨静脉用鱼腥草注射液安全性再评价四川湖南两省局联审会在北京召开 近日，四川、湖南两省食品药品监管局在北京组织召开了“中药注射再评价暨静脉用鱼腥草注射液安全性再评价”联审会。 会议由四川省食品药品监管局陈勇副局长主持，王永炎院士、李连达院士、钱忠直、林瑞超、翁维良、侯世祥等16位专家参会，国家药监局安监司兰奋处长、审评中心周跃华副主任、中国中药协会房书亭会长、湖南局饶健副局长、四川省局吴锐处长等相关领导参加了会议。 评审结论：雅安三九药业有限公司、湖南正清制药集团股份有限公司对鱼腥草注射液从原料、辅料、生产工艺、物质基础、质量标准、临床试验方案等方面进行了系统的研究，并明确了安全用药的保障措施，符合中药注射剂安全性再评价技术要求。建议国家食品药品监督管理局批复雅安三九药业有限公司、湖南正清制药集团股份有限公司的鱼腥草注射液静脉临床使用进入临床安全性再评价工作。 三、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 鱼腥草注射液安评工作的启示 A、安评工作一定是遵循“早行动、先投入、多收益，不参与，不收益”的原则； B、国家主管部门明确支持，企业开展安评研究，对想投机、低成本、应付了事的企业和产品进行打压 ； C、行业协会为主导，企业为主体，科研院所和行业专家共同积极参与的安评项目实施方式受到国家主管部门的认可。 三、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 4、不研究、乱投入、各干各、导致前期投入的尴尬 鸦胆子注射液产品背景特点 整个鸦胆子油乳注射液产品和生产企业规模和影响力有限，未获得足够支持，目前安评探索研究工作开展如履薄冰； 三家生产企业针对本次安评的诉求和定位不统一； 鸦胆子油乳注射液物质基础、指标成分含测方法等前期研究基础薄弱，急需补充、夯实； 企业已开展的研究工作，与国家主管部门和行业权威专家沟通不够 三、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 4、不研究、乱投入、各干各、导致前期投入的尴尬 项目面临的尴尬 在未完成前期药学研究，统一标准的前提下，某企业投资200多万开展了非临和临床研究 非临研究已经基本结束 未正视中药注射剂已经上市多年的现实，按新药开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床 投入部分成本进行临床文献系统评价 骑虎难下 三、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 4、不研究、乱投入、各干各、导致前期投入的尴尬 课题组的工作建议 药学部分 1、主要生产企业间合作是前提，否则多败俱伤；2、控制标准起草单位，为企业占得先机；3、建立符合法规要求匹配生产工艺的制法，相对统一工艺，解决制法“违背”；4、深入开展鸦胆子油乳注射液的大类物质成分研究，含量测定方法研究和指纹图谱研究 着实提升产品内涵，匹配国家技术要求，满足安评初衷；5、加强主管部门沟通，邀请专家论证，企业联合研究，共享研究成果，降低研究风险 三、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 4、不研究、乱投入、各干各、导致前期投入的尴尬 课题组的工作建议 非临部分 1、补充与主管部门的沟通工