ADR与ADR监测.pptVIP

3.美国汇总资料分析： 4.发展中国家的状况。 后语 * * * * ADR与ADR监测 前言 一、ADR基本知识 （一）ADR的定义及其诠释 1.药品不良反应（Adverse Drug Reaction ，ADR）的定义： 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2.与泛指的概念不同之处及其意义 3.什么是合格药品： （1）产品本身合格：药品的成份及其含量均符合国家标准，获国药准字号；进品药品 注册证、医药产品注册证； (2)使用时仍然合格：未出现过期、变质、被污染等需按假药、劣药论处的情况。 4.什么是“正常用法用量” 及其判定标准： （1）正常用法用量是广义的； （2）判定的唯一标准：药品说明书。 5.什么是“与用药目的无关”： （1）与用药治疗目的无关，由该药其他 药理作用或毒副作用所造成的对机体的损害性反应； （2） “与用药目的无关”的可变性。 6.“有害反应”主要包括哪些： 有害反应主要包括药品的副作用、毒性作用、变态反应、特异质反应、后遗效应、首剂反应、继发反应、药物依赖性、撤药综合症以及致癌、致突变和致畸作用等。 7.有害反应对人体的损害： （1）涉及人体所有组织、器官、系统； （2）最终导致药源性疾病。 （二）ADR产生的原因 1.药品自身固有属性： （1）本身的化学成份和化学结构所决定的药理特征； （2）各种添加剂； （3）受工艺技术水平限制，未能完全清除上述已知因素； （4）受科学认知水平限制，未能完全知晓还有哪些未知因素。 2.患者自身的原因： （1）家族遗传因素； （2）过敏体质； （3）尚未知原因的个体差异； （三）产生ADR的影响因素 1.老年人 ：体温低、肝肾功能减退、 多器官功能减退、兼患多种疾病、联合用药多； 2.小儿：肝肾功能发育不健全、血脑屏障不完善、膜通透性高； 哺乳期幼儿还可经母乳对母亲所用药物产生ADR； 3.女性 ： （1）对某些药品敏感性高； （2）月经期； （3）妊娠期： 明显的生理变化对自身ADR的影响； 对胎儿发育的影响。 4.患者病理状态： （1）肝、肾等脏器功能受损，导致ADR； （2）某些药品会进一步加重这些受损器官的损害程度。 5.患者饮食习惯、营养状况： 6.药品的用法用量： （1）药品的剂量、间隔时间、疗程； （2）给药途径。 7.联合用药的影响： （1）药效学的叠加作用 （2）药代动力学的相互作用 对药品吸收的影响； 对药品的置换作用； 对肝代谢的影响； 对药品排泄的影响。 （四）正确认识ADR 1.ADR的产生与药品质量、医疗失误无关； 2.任何药品均不同程度存在ADR，有些ADR相当严重和危险。药品是否能获准使用，决定于疗效和风险的权衡结果； 3.新药的潜在的ADR风险更大； 4.ADR具有不可预知、不可预防性； 5.ADR的发生率及严重程度受到“可防控”的各种因素的影响； 6.ADR像其他原因所致的病征一样，存在主诉、体征、诊断和鉴别诊断以及各种治疗方法。 二、ADR的报告和监测工作概述 （一）什么是ADR的报告和监测 1.指对ADR的发现、报告、评价和控制的全过程； 2.对上市后药品风险管理的重要措施之一。 （二）这项工作的开展背景 1.源自上世纪六十年代的重大药害事件——海豹肢畸形； “反应停”闯祸 2.“千手观音”的背后； （三）药品上市前的局限性 1.受试人群; 2.试验时间； 3.受试对象； 4.观察指标； 5.用药环境。 （四）上市后药品风险管理的意义 1.弥补上市前研究的不足和局限，为上市后再评价提供依据； 2.促进临床合理用药水平； 3.为医疗机构筛选药物品种和选择生产厂家提供参考； 4.促进临床药学的发展； 5.为筛选、整顿、淘汰药品及修改药品说明书提供依据； 6.利于病人早日顺利康复； 7.促进更安全有效的新药的开发和研制； 8.及时发现重大药害事件，防止其蔓延和扩大，保障公众用药安全和社会稳定。 （五）全球ADR报告和监测系统 1.WHO：1968年开始实施国际药品监测合作计划 。我国于1998年加入该合作计划 。 2.国家食品药品监督管理局主管全国ADR报告和监测的管理工作，下设国家ADR监测中心，负责其技术工作； 3.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内ADR报告和监测的管理工作，下设省级ADR监测机构负责其技术工作； 4.设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内AD