医疗器械质量管理制度fe.docVIP

目 录 一. 医疗器械质量管理制度总则 ------------------ 2 二. 各级质量责任制度 ------------------ 5 三. 主要岗位人员上岗条件 ------------------ 6 四. 医疗器械购进管理制度 ------------------ 7 五. 入库验收、保管养护与出库复核制度 ------------------ 8 六. 特殊器械管理制度 ------------------ 10 七. 首次经营品种质量审核的规定 ------------------ 11 八. 医疗器械销售服务制度 ------------------ 12 九. 质量信息管理制度 ------------------ 13 十. 质量跟踪和不良反应报告制度 ------------------ 14 十一. 质量事故报告与处理制度 ------------------ 15 十二. 关于责任事故造成经济损失事实赔偿及处理的规定 ------------------ 16 十三. 企业内部奖惩制度 ------------------ 17 十四. 安全、卫生管理制度 ------------------ 18 部门：质量管理部 题目：医疗器械质量管理制度总则 共1页.第1页 起草日期：2005年7月30日 批准日期：2005年月 日 年月 日 起草部门：质量管理部 审阅人： 批准人： 变更记录： 变更原因及目的： 企业经营医疗器械必须取得《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》。- 医疗器械经营企业不得超出批准范围经营，不得伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。 医疗器械经营企业应当从取得《医疗器械生产企业备案表》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位采购合格的医疗器械产品。并验明产品的合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者国家已明令被淘汰的医疗器械。 不得经营已被撤消产品注册证书的医疗器械产品。 具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场所及环境；具有与其经营的医疗器械产品相适应的质量验收人员。 经营第三类医疗器械应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。 公司全体员工必须认真贯彻执行党和国家的方针政策，严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《合同法》、《产品质量法》、《计量法》及医疗器械监督管理有关政策法规的规定。 按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》，坚持以“顾客至上，质量第一”的质量方针，保证医疗器械产品的质量，提高企业信誉，立足市场，促进企业发展。 公司总经理为质量管理主要责任人，对企业经营的医疗器械产品质量负主要领导责任。建立以总经理为首的质量领导小组，负责建立并审核企业内部质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理人员行使其职权，各职能部门协助质量领导小组具体工作。 十一、质管部及各质量负责人负责质量信息管理工作，保证各类信息传递反馈畅通，准确及时。 十二、质量领导小组具体指挥、督促制度的执行，并对其进行考核，确保条例的实施。 十三、依靠医疗器械监督部管理部门的指导，确保医疗器械质量的安全有效，提高企业质量工作水平。 十四、通过培训提高员工专业技术，增强法制观念，依法经营，遵守职业道德，全面了解医疗器械在经营活动中质量管理工作的重要意义。 部门：质量管理部 题目：各级质量责任制度 共3页.第1页 编号：WRL-QX-002 起草日期：2005年月日 起草人： 起草部门：质量管理部 审阅人： 批准人： 变更记录： 变更原因及目的： 总经理质量管理责任制 抓好全体职工的质量意识教育，对本公司所经营的医疗器械质量负全部责任。 领导和动员全体职工认真执行国家有关质量方针、政策、法规、条例、在质量第一的思想指导下进行经营管理。 组织企业质量领导小组，建立规章制度和完善质量管理体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题。 发动全体员工开展全面质量管理工作，逐步实现公司的规范化、科学化、制度化、现代化管理模式。 检查各级质量责任制度的执行情况，监督各分管经理抓好以质量为中心的各项管理工作，严格按责任制兑现，赏罚分明。 质量管理部负责人的质量管理责任 （一）在公司总经理的领导下，全面负责全公司的质量管理工作。 （二）组织贯彻国家质量方针、政策、法规、指令和公司质量方针、目标、规划、计划，并主持分解落实到本部门和公司全体人员，并对本部门的质量管理工作全面负责。 （三）正确理解