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宁夏金维制药有限公司 （物料与产品） 2011年04月21日 各位同事大家好！！！ 每个人应当遵守的培训学习课堂纪律： 喜悦快乐、团队合作 准时参加、分享知识 全程参与、尊重每个人的存在 关闭通讯工具、禁止接听电话 不要讲话、保持肃静 请勿随意走动、遵守学习纪律 非常感谢大家在百忙之中来参加安全知识培训和学习。 什么是GMP？ 药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。 如何做GMP？ 规范GMP的流程 GMP 药品质量管理体系 1 GMP的核心控制内容（1） 生产工艺的实现 生产工艺、工艺验证、批生产记录与生产过程控制 生产管理的实现 内部供应链的建立与运行 公用系统的可靠运行 设备稳定、可靠的运行 有序的生产计划体系 系统的工艺技术转移管理 GMP的核心控制内容（2） 污染与交叉污染的控制 设备清洗、存放与使用的方法 清洁程序的验证 质量控制结果的一致性和重现性 质量标准的建立与方法学验证 实验室控制 持续管理的质量保证机制的建立与有效运行 全员参与的GMP工作氛围建立 有效的员工质量教育体系的建立 生产运作系统的绩效测量与控制 质量保证参与的质量体系运作模式 第六章 物料与产品 《物料与产品》修订的目的 1、药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。 2、企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并有可追塑性。 3、企业应制定物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整个过程，应严格防止差错、混淆、污染的发生。 《物料与产品》的主要内容 原则 原辅料 中间产品和待包装产品 包装材料 成品 特殊管理的物料和产品 其他 第一节 原则 第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合使用标准要求。 进口原料药应当符合国家相关的进口管理规定。 本条款强调了原辅料、内包装材料质量标准的法规符合性。 第一节 原则 第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 1.基本要求：建立并执行操作规程，并有记录；对物料管理关键环节提出了文件化要求。 2.范围：接收、贮存、发放、使用和发运等关键工序，（强调了全过程管理） 3.明确了物料管理关键环节操作还应当建立质量记录，便于质量追溯。 第一节 原则 第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 本条款明确了质量管理部是确定供应商的主要责任部门，同时增加了对供应商质量审计或评估的要求。 1.对全部物料供应商进行审计； 2.审批部门：可以质量负责人批准；也可以质量管理部门审核，质量负责人批准； 3.审批程序：批准后方可采购。 第一节 原则 第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 新增条款。对储运条件有特殊要求的物料和产品是物料管理的重点和难点，储运条件的保持需要有相应的控制，提出了对运输环节的控制，延伸了有特殊储运要求的管理范围，从场内延伸到场外。 另外对运输环节的实际储运条件也要求采用一定的方式进行确认，突出对物料和产品的保护要求。 第一节 原则 第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称 （二）企业内部所用物料名称和（或）代码 （三）接收日期 （四）供应商和生产商（如不同）的名称 （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号 （六）接收总量和包装容器数量 （七）接收后企业制定的批号或流水号 （八）有关说明（如包装情况） 新增条款 印刷