中国药品风险管理理论探究.pdf

摘要 摘 要 药品风险管理是在药品加快审批过程、迅速上市和药品因安全原因撤出市场的双 重环境下产生和逐步发展的。随着药品管理的进一步完善，药品风险管理已势不可挡 地发展为一种趋势一药品的风险需要进行反复评价，并根据其风险评价结果设计风险 管理计划，在保证药品疗效的前提下降低药品已知风险，并运用安全管理策略来达到 一定的具体要求，从而最大程度地减少药品风险。 美国是首先在药品管理领域引入风险管理思想的国家之一。美国药品风险管理有 一个发展的过程，最初主要是依赖于药品不良反应(ADR)监测系统，随着药品管理发 展的需求，美国通过加强立法、调整机构、发布指南，对药品风险管理的内涵不断加 以完善和发展。目前，美国药品风险管理已经相对成熟：药品风险管理贯穿药品上市 前审批和上市后再评价的全过程；决策过程及控制措施的执行都及时向社会公众告知； 美国食品药品监督管理局(FDA)与制药企业、医疗机构、用药患者共同承担药品风险 管理的责任；充分运用药物流行病学方法来评估药品的风险因素；在充分论证的基础 上采取量身定制的药品风险管理措施；重视医生和患者之间对药品风险信息的交流， 等等。 我国的药品风险管理起步较晚，尚处于初级阶段。近十几年来，我国在探索性实 施药品风险管理方面做了大量有成效的工作：不断完善药品安全监管的法律法规；逐 渐健全药品安全监管的机构和职能：药品不良反应报告数量和质量逐年提高；建立了 药品不良反应信息通报制度；从市场准入、推行认证、实施分类管理等环节加强监管 效能，等等。近年来，我国接二连三发生了多起严重的药害事件，凸显了我国药品安 全被动监管的尴尬局面，药品风险管理的重要性也随之进入人们的视野，我国先后召 开药品风险管理的学术研讨会，更是在2008年推出“高风险品种‘风险管理计划’推 动行动，充分表明了我国已经逐渐意识到实施药品风险管理是药品监管的发展方向 和重要内容。 针对我国当前实施药品风险管理面临对药品风险和风险管理认识不足、制药企业 l 摘要 作为风险管理实施主体责任不强、药品风险管理组织体系不够健全、药品不良反应监 测与评价能力不足、药品风险管理控制措施趋于行政化和简单化、药品风险信息交流 与用药实况不适应等问题，本文提出了加强和完善我国实施药品风险管理的基本思路： 提高全社会对药品风险和风险管理的认知水平；强化制药企业作为药品风险管理实施 主体的责任；加强和完善实施药品风险管理组织体系的建设；完善和优化药品不良反 应监测体系的建设；实施多样化的有针对性的药品风险管理措施；加强与公众的沟通， 保证风险信息透明度；制定一套药品风险管理的实施指南；建立一个多元合作的药品 风险管理模式。 关键词：中国：药品安全；风险管理 Ⅱ ABSTRACT ABSTRACT risk has andbeen underthecircumstances DrugmanagementemeBed developinggradually of to thelaunchofnew tomarketon acceleratingdrugapprovalprocedurespeedup drugs one frommarketdueto ontheotherhand． hand，while drugs safetyproblems withdrawing withthecontinuous of of administration,the Along impmv