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YY-T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用资料 Y Y YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 代替 YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 Medical devices― Application of risk management to medical devices ISO 14971:2007,IDT 2008-04-25发布 2009-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 …………………………………………………………………………………………………………………………Ⅱ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………………………1 2 术语和定义 …………………………………………………………………………………………………………1 3 风险管理通用要求 …………………………………………………………………………………………………4 31 风险管理过程 …………………………………………………………………………………………………………4 32 管理职责 ……………………………………………………………………………………………………………5 33 人员资格 ……………………………………………………………………………………………………………6 34 风险管理计划 ……………………………………………………………………………………………………6 35 风险管理文档 …………………………………………………………………………………………………………6 4 风险分析 ………………………………………………………………………………………………………………6 41 风险分析过程 …………………………………………………………………………………………………………6 42 医疗器械预期用途和与安全性 有关的特征的判定 …………………… …………………………………………7 43 危害的判定 ……………………………………………………………………………………………………………7 44 估计每个危害处境的风险……………………… ……………………………………………………………………7 5 风险 评价 ……… ……… …… ……… …… ……… ……………………… …………………………… ……8 6 风险控制……………………………………………………………… ………… … …………………………………8 61 降低风险…………………………………………………………………………………………………………………8 62 风险控制方案分析………………………………………………………………………………………………………8 63 风险控制措施的实施 …………………………………………………………………………………………………8 64 剩余风险评价……………………………………………………………………………………………………………8 65 风险/受益分析 ………………………………………………………………………………………………………9 66 由风险控制措施产生的风险……………………………………………………………………………………………9 67 风险控制的完整性…………………………………………………………………………………………