优质特色中药饮片白芍规范化生产和过程控制建设项目资金申请报告.doc

优质特色中药饮片（白芍）规范化生产和过程控制项目 资金申请报告 一、项目的意义和必要性 （一）国内外现状和技术发展趋势 中药材、中药饮片、中成药是中药行业的三大支柱。中药饮片炮制技术是中医在数千年的医疗实践中不断总结、改进、发展形成的一项传统制药技术。中医临床用以治病的物质是中药饮片及其制剂，中药的疗效并非原药材的疗效，实际是饮片及其制剂的疗效。中药炮制是传统的中药制药技术，是中医药学的一大特色。中药饮片的炮制工艺是中药传统制药技术的集中体现和核心所在，是在历代中医药长期医疗实践中产生，并不断积累和发展起来的。近50年来由于国家的重视，先后开展了古代炮制文献整理研究；编订颁布了各省市自治区的《中药炮制规范》、《全国中药炮制规范》和《中国药典》，逐步形成了我国特有中药饮片“三级质量标准”；建立并完善了中药炮制学科的中专、学士、硕士和博士教育系统；将中药饮片生产的个体手工作坊发展成数以千计的中药饮片加工厂，并部分地实现了机械化生产；在“七五”、“八五”、“九五”和“十五”科技攻关计划中，先后立题资助了100余种常用中药饮片的科学研究，取得了一批科研成果，逐步提高了中药炮制学科的学术水平。目前，饮片产业的市场容量不断增大，中药饮片行业已进入一个全面快速发展的新时期。但中药饮片行业在面临着良好发展机遇的同时，也遭遇到严峻的挑战。 全国现在登记在册的中药饮片生产企业有700余家，虽然已全部通过GMP认证，但就整体生产规模和整体生产状况而言，仍然是生产规模小、生产工艺不规范、原料药材来源混乱、生产加工设备落后。只有少数生产能力较强，资金雄厚（一般有其它产业支持）的企业如xxxx中药科技有限公司等逐步向规模化、规范化生产转变。 1、科技发展现状 总体而言，饮片生产企业的科技发展水平低下，其科研活动只限于少数企业，主要内容和方式有如下几种： ⑴参加国家科研项目 少数企业如xxxx中药科技有限公司（原名xxxx中药饮片厂）、xxxx药业有限公司、xxxx花等，在“九五”和“十五”期间与科研单位、大专院校一道参入了攻关课题的研究工作，特别是xxxx中药科技有限公司在“九五”和“十五”期间与科研单位、大专院校一道共同进行了36种中药的70余种饮片炮制工艺规范化和质量标准研究。 ⑵自主科研项目 有些企业与当地科研单位协作进行了饮片质量企业标准的研究，如xxxx中药科技有限公司，与全国十余所科研院所、大专院校一道共同进行了33种中药的60余种饮片的注册标准研究，为国家食品药品监督管理局提供了20余万字的研究材料和60余种饮片的企业注册标准。 ⑶技术力量和创新能力现状 总体而言，饮片企业的技术力量，特别是现代科学技术力量单薄，自身创新能力差。虽然所有通过GMP认证的饮片生产企业都建立了自己的质量检验部门，但有相当一部分检验部门目前还没有技术人员会使用如HPLC之类的常用仪器，更谈不上利用这些仪器来进行创新。但少数饮片生产企业已经开始着手以各种方式培养自己的技术力量，增长自身创新能力。如xxxx高科技饮片生产示范工程是目前生产能力最强、自动化程度最高、国内首家饮片生产初步形成生产线的企业，现已招聘20余名大学专科、本科和研究生充实质量检验部门和饮片生产一线技术力量。另外还与安徽中医学院联合对这些人员进行培养，不久便可形成一支较强的质控、研发队伍。 2、新技术、新工艺、新材料、新设备的应用现状 （1）对易产生粉尘生产区，许多饮片生产企业采取了水处理与吸尘式处理方法。 （2）浸润罐、自动喷淋浸润池软化（浸润），采用气相置换式润药设备与可控式喷淋装置。 （3）干燥采用了隧道式（自动进料与出料）的烘干设备。 （4）以油、电为能源的炒制机械正在得到广泛应用。 （5）生产线建设：生产流程中的物流以单向（递进式）的形式进行传递，物流的传递实施自动与半自动以及人工作业相结合的办法，不存在交叉污染，不存在相互间的影响。但目前只有少数饮片生产企业可行。 （6）较为广泛地推行饮片小包装。 3、中药饮片生产中存在的主要问题 （1）饮片生产原料药材来源混乱，直接影响到饮片质量。 多数饮片生产企业的原料药材并非专用基地生产，而是从市场购买，这样就造成产地不明、采收时间不清、甚至基源混乱，因而难以保障饮片质量的稳定。 （2）饮片生产工艺不规范，缺乏科学可控的饮片质量评价标准。 中药饮片是国家法定的药品，属药品中的一个大类，但饮片生产普遍存在炮制工艺不规范，操作不规范，炮制程度较难判定，无论是《中国药典》还是全国及各省市炮制规范，均是应用传统的方法来控制炮制程度，饮片生产过程可控性差；饮片质量参差不齐，目前还没有科学、客观、易控以及专属的质量评价方法来控制其质量。“八五”以来的炮制科研成果虽具有一定的示范性，但还缺乏更广泛的实用性。 （3）饮片生产专业化、规模化程度低，制约饮片行