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UNS a bo 第QN卷 第R 期 OMNU年R 月 【评价方法学 】 非模型依赖多变量置信区间法用于药品体外溶出评价的探讨 N O O PG 刘 畅 ，周学海 ，缪子敬 ，李 静 NK 天津医科大学，天津 PMMMTM OK 天津市医药集团技术发展有限公司，天津 PMMPMP PK 天津金耀集团有限公司，天津 PMMQRM 摘 要：目的 在口服固体制剂仿制药体外溶出相似性评价研究中，针对批内溶出量相对标准偏差（opa）较大、无法满足 相似因子（O）法适用条件的情况，验证非模型依赖多变量置信区间法在溶出曲线相似性评价中的使用区别。方法 参考ca 和 ca 发布的《口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》，使用两种不同的非模型依赖多变量置信区间法，即 _~é 统计验证方法（_p）和j~Ü~ä~á=á~ 多变量分析法（ja）对模拟的参比制剂与仿制制剂溶出数据相似性进行评价。 结果 利用_p 法得出仿制批与参比批的 预期值（ G）ZRVKVSR，大于RM。ja 法得到参比批次间多变量统计矩