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医疗器械经营企业培训讲义(新) 医 疗 器 械 管 理 培 训 大 纲 第一部分 医疗器械概论 第一节：医疗器械概念 《医疗器械监督管理条例》第三条： 医疗器械是指：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体 现《医疗器械生产监督管理办法》自2004年7月20日起施行。 5、《医疗器械经营企业监督管理办法》自2000年4月20日起施行。 现《医疗器械经营企业许可证管理办法》自2004年8月9日起施行。 6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行) 2000年10月13日施行 7、《医疗器械说明书管理规定》自2002年5月1日起施行。 现《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》自2004年7月8日起实施。 8、《医疗器械标准管理办法》（试行）自2002年5月1日起施行 第二部分 医疗器械分类 第一节：分类依据 1、《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》： 《医疗器械监督管理条例》第五条：国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、符合医疗器械定义的含药医疗器械为三类医疗器械 －1－ 3、各种手术包 68 XX 68：医疗器械行业代码，XX：医疗器械产品类代码（01-99） 《目录》将医疗器械分为两部分，即器具和仪器、设备、材料类。 其中6801-6820为器具类，6821-6899为仪器、设备、材料类 目录只分出大类，使用的也只是大类代码。如医用卫生材料及敷料（64）中包含可吸收性止血材料、敷料、护创材料、手术用品等，敷料中再有医用脱脂棉、纱布等。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 具体目录见附件《医疗器械分类目录》 第三部分 医疗器械注册 第一节：注册依据 1、《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械监督管理条例》第八条：国家对医疗器械实行产品生产注册制度： 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第二节：注册证历史变革 一、2000年4月1日起（原《注册管理办法》） 1、境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。 注册号的编排方式为： X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号 其中：X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市） X2----注册形式（试、准） XXXX3----注册年份 －2－ X4----产品类别 XX5----产品试产期终止年份（试产注册） 产品品种编码（准产注册） XXXX6----注册流水号。 注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。 例：国药管械（试）字2001第3030002号 国药管械（准）字2002第3660023号：三类医用高分子材料及制品如一次性使用输液器、一次性使用血液过滤器 苏药管械（准）字2003第2640123号：二类医用卫生材料及敷料如止血海绵、医用脱脂纱布等 苏药管械（准）字2002第2631234号：二类口腔科材料如金属、陶瓷类义齿材料等 苏泰药管械（准）字2003第1011122号：如一类基础外科手术器械中刀、剪、钳、镊等 2、境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为： 国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号 其中：XXXX1----注册年份;X2----产品类别;XX3----产品品种编码 XXXX4----注册流水号 注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。 例：国药管械（进）2001第3220012号：三类进口医用光学器具、仪器及 ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、 －3－ 自治区、直辖市的简称）； ×