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医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 李芳 Tel:分机413 msn: xiaofuren3@ GB/T 16886 .1 —2001 idtISO 10993-1：1997  Biological evaluationof medical devices ISO 10993consists of the following parts, under the general title Biological evaluation of medical devices: ISO 10993的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成: 题— Part 1: Evaluation and testing 第 1 部分：评价与试验 题— Part 2: Animal welfare requirements 第 2 部分：动物保护要求 题— Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity 第 3 部分；遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 题— Part 4: Selection of tests for interactions with blood 第 4 部分：与血液相互作用试验选择 题— Part 5: Tests for cytotoxicity: in vitro methods 第 5 部分：细胞毒性试验：体外法 题— Part 6: Tests for local effects after implantation 第 6 部分：植入后局部反应试验  ?— Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量 ?— Part 9: Framework for the identification and quantification of potential degradation products 第 9 部分：潜在降解产物定性与定量框架 ?— Part 10: Tests for irritation and sensitization 第 10 部分：刺激与致敏试验 ?— Part 11: Tests for systemic toxicity 第 11 部分：全身毒性试验 ?— Part 12 : Sample preparation and reference materials 第 12 部分：样品制备与参照样品 ?— Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymers 第 13 部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 ?— Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics 第 14 部分：陶瓷降解产物定性与定量  ?— Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys 第 15 部分：金属与合金降解产物定性与定量 ?— Part 16: Toxicokineticstudy design for degradation products and leachables 第 16 部分：降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计 ? —Part 17: Establishment of allowable limits for leachablesubstances 第 17 部分：可沥滤物允许限量的建立 ? —Part 18: Chemical characterization of materials ? —Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials ? —Part 20: Principles and methods for immunotoxicologytesting of medical devices ?Future parts will deal with other relevant aspects of biologicaltesting. 有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。  主要内容 1 范围 2 定义 3 医疗器械生物学评价基本原则 4 医疗器械分类 5 试验 6 生物学评价试验选择 7 试验方法