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史上最详尽的肿瘤免疫疗法市场分析 发布时间：2015-04-10 09:48 文章来源：E药脸谱网摘要：肿瘤免疫疗法市场分析 　　癌症免疫治疗始于上世纪80年代，知道上世纪90年代，免疫系统的自然抑制机制的发现，为后期免疫治疗药物上市铺平道路，2010年获得FDA批准的前列癌治疗疫苗Provenge曾被誉为史上第一个免疫治疗药物，但因为疗效有限、营销不当和更好的竞争产品的出现而失败，开发该疫苗的Dendreon在宣告破产后，前不久被Valeant制药以4.95亿美元的价格买下。 　　癌症的免疫治疗研究始于1980年代，到1990年代，James Allison发现了免疫系统的自然抑制机制，他的发现为后面百时美施贵宝的Yervoy(ipilimumab)成功开发并上市铺平了道路。2011年，Yervoy获得FDA批准用于黑色素瘤，随后该巨头的有一个免疫治疗药物Opdivo(nivolumab)也成功获得了批准。瑞士信贷预测，这两个药物到2020年的销售额总和将达到85亿美元，是该公司2014年中收入159亿美元的一半还要多。这个新生领域已经开始起飞。 　　表1：近期获FDA批准的肿瘤免疫药物 　　检查点抑制剂 　　检查点抑制剂无疑是个很好的方向，这类药物可以增强免疫系统对抗癌症的能力，比起传统的化疗来作用更为直接。百时美施贵宝的成功激发了大公司继续在这个领域砸钱的信心。 　　目前，默沙东正在积极准备它的竞争产品Keytruda(pembrolizumab)的上市审批。阿斯利康则在拒绝了辉瑞的巨额收购后，大胆声称，该公司的未来价值就体现在其肿瘤免疫治疗产品线上。福布斯的Matthew Herper在去年底撰文称，当年获批的两个PD-1抑制剂类药物——百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda是该年度最重要的上市新药。 表2：涉及检查点抑制剂药物的部分交易 　　癌症疫苗 　　不过，免疫疗法并不永远意味着成功。2010年获得FDA批准的前列癌治疗疫苗Provenge曾被誉为史上第一个免疫治疗药物，但因为疗效有限、营销不当和更好的竞争产品的出现而失败。开发该疫苗的Dendreon在宣告破产后，前不久被Valeant制药以4.95亿美元的价格买下。 　　当然，并不是所有的癌症疫苗都前途暗淡。诺华公司获得突破性疗法的白血病治疗疫苗CTL019就是一个例子。与Provenge不同，CTL019对患者的T细胞进行基因修饰，靶向于导致急性淋巴细胞白血病的细胞CD19标志物。在早期研究中，这一技术使得22名患者中19名出现了完全缓解。 　　随着新一代肿瘤免疫药物的出现，分析师估计癌症疫苗领域的发展会趋缓，但还是有可能出现一些令人兴奋的新产品。 表3：涉及癌症疫苗的部分交易 　　T细胞疗法 　　在去年的美国血液病学会(American Society of Hematology，ASH)年会上，CAR-T疗法出尽了风头，之后，大量的金钱涌入这一领域。会议后不久的12月19日，Bellicum和Juno同时在美国纳斯达克上市上市。另一家专注于CAR-T的法国公司Cellectis，原本在纽约泛欧交易所创业板(NYSE Alternext)，现在也宣布计划在纳斯达克(Nasdaq)二次上市，融资1.15亿美元。 　　表4：纳斯达克上市的3家T细胞疗法疗法公司 　　新颖的疗法、小型专一的初创公司，无疑点燃了投资者的热情。2015年，CAR-T疗法很可能将成为投资界最热的主题之一，相关的公司也将成为吹捧的对象。 　　表5：涉及T细胞疗法的部分交易 　　不过，在投资热潮中，这些小公司也面临着被过高估值的风险。因为它们还很“虚弱”，任何负面信息比如新的安全性方面的数据，都会打压他们的股价。而且，例如Kite公司甚至还没有从学术机构获得过一个CAR-T的独家授权，况且因为交易狂潮将这些公司的股价推到一个高不可攀的高度，若Kite要购买授权的话，费用不可能便宜。 　　CAR-T技术背后的知识产权也是个问题。CAR-T疗法的开发已经进行几十年，期间学术机构之间相互分享了大多数的工作，但现在，随着最近的商业化的推进，知识产权的争端就摆上了议程。4月6日，Juno和诺华终于就长期的专利纷争达成和解。诺华和其合作伙伴宾夕法尼亚将支付1225亿美元以及未来的里程金和销售提成给Juno和St. Jude儿童医院，以获得CAR-T产品的开发和销售权。 　　费用也是阻碍CAR-T疗法临床应用的障碍。定制自体细胞疗法药物的价格可能会高达几十万美元。所以，目前临床研究的患者数量非常有限。此外，还有安全性的问题，包括神经毒性和细胞因子释放综合征，也称为细胞因子风暴。 　　不过，虽然有一系列的问题，现实情况应该是，尽管相关产品都还远未推向市场，还处在研究阶段，但是CAR-T相关交