抗菌药物临床应用管理办法培训 2012年7月.pptVIP

抗菌药物临床应用管理办法培训 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法 第一章 总则 抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物。 不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 抗菌药物临床应用的原则是“安全、有效、经济” 抗菌药物应用实行分级管理。 非限制使用级：安全、有效、对细菌耐药性影响较小、价格相对较低 限制使用级：安全、有效、对细菌耐药性影响较大、或价格相对较高 特殊使用级：具有以下情形之一 1.具有明显或严重不良反应，不宜随意使用 2.需要严格控制，避免细菌过快产生耐药 3.疗效、安全性方面临床资料较少 4.价格昂贵 分级管理目录由省级卫生行政部门制定，按办法要求应在2012年7月24前公布。 在目录范围内可以升级使用管理，不允许降级 第二章 组织机构和职责 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。 医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度。 二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关高级专业技术职务任职资格的人员组成。 其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。 职责： 贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章。制定本机构抗菌药物管理制度，并组织实施。 审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件并组织实施。 对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。 对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物知识的宣传教育。 二级及以上医院应当配备抗感染专业临床药师，参与本机构抗菌药物临床应用工作，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物。 各级卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。 第三章 抗菌药物临床应用管理 医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理 按照分级管理目录制定本机构抗菌药物供应目录，并向卫生行政部门备案。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。 同一通用名称，注射剂型和口服剂型各不得超过2种 确因临床工作需要，品种、品规超过规定的，应向卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其备案。 定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整后15个工作日内向卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。 优先选用《国家基本药物目录》 、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种； 基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。 三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规； 碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规； 氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规； 深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品种。 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度 新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核。经药事管理与药物治疗学委员会2／3以上委员审核同意方可列入采购供应目录。 对存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入本机构药物采购供应目录。 因特殊治疗需要，需使用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物，可以启动临时采购程序。 临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入药品名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由。经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门临时一次性购入使用。 医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品