GSP认证检查中常见问题探讨.doc

GSP认证检查中常见问题探讨 课程 2GSP认证检查中常见问题探讨?????????????一、GSP认证检查中企业存在问题探讨1、企业对新修订版GSP理念不够熟悉新修订版GSP与旧版相比，最大的变化不是增加计算机系统、冷链系统及验证，最大的变化是理念变化。新修订版GSP理念基本要求如下：1.1 强调质量管理体系要素的建立及运行效果。1.2 确立全员质量管理的目标。1.3 强调实施内部审核能力。1.4 按照质量风险管理的理念寻找企业体系漏洞及质量缺陷，运用纠正预防措施降低企业经营风险。1.5 依靠企业自身能力规范药品经营活动。企业不能正确理解新修订版GSP理念，仅为了认证而去做准备。企业不要认为这次认证通过了，可以顺利经营5年。经营过程中只有严格按照新修订版GSP理念去做，才能逐步提高企业自身水平及竞争力。2、企业负责人重视业务、轻视质量管理新修订版GSP于2013年6月1日开始执行，认证检查的部分企业中，直到检查前才配置好冷库、冷藏车、经营计算机系统及温湿度监测系统等条件，这种滞后现象和企业负责人有直接的关系。现场检查中，询问企业负责人职责及相关内容是检查重点，提问企业基本情况，如企业质量方针、目标内容及考核情况，为完成目标采取的措施，提供的条件；提问与质量管理部门和质量管理人员有关的职责、制度，如提问内审、不合格药品、质量投诉、药品召回、企业经营过程中存在的风险等内容；提问相关的药学知识……询问企业负责人的相关职责，多不能全面回答。3、制度问题质量管理制度是保证药品经营质量的关键，修订的质量管理体系文件是认证内审的重点，应审查有无与新修订版GSP相应条款对应的内容，是否具有可操作性，是否与现场的操作一致。--制度不全面质量管理制度应涵盖企业整个经营过程及各岗位。数量：一般70个左右的质量管理制度，30个左右的非质量管理制度，60个左右的操作规程。如经营体外诊断试剂、疫苗及特殊管理药品的，是否有体外诊断试剂验收制度，疫苗验收制度、终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度；又如印章管理、人事薪酬、采购发票管理、预付款管理、采购合同、规章制度管理等管理制度。岗位职责应涵盖企业所有人员。数量：一般小企业32个左右岗位职责。如果企业采购、销售等部门设置内勤，助理等岗位，应设相应的岗位职责；但部分企业的制度只有50个左右，操作规程仅有25项左右。--质量管理制度不够完善制定的制度不具有可操作性，个别企业的制度中，照搬条款中的原条文。--如《人员健康管理制度》中，质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员，应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。注：上面的制度，未规定体检具体项目，只有规定了具体项目，才能在体检时执行。--如《环境卫生管理制度》中，库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。注：上面的制度，责任人为全体员工。未针对内容规定直接责任人；未规定多长时间检查一次；未规定特殊情况（大风、暴雨等）随时检查；未规定发现问题后如何处理。--如《药品采购管理制度》中，企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。注：上面的制度，未说明那方负药品质量责任、运输责任，出了问题不知该由谁负责。--如《药品储存管理制度》中，库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。部分企业相关制度中未规定库房具体防护方法，如未制定仓库出入口应有人员把守、登记，须经批准方能进入库房的内容。--如《药品养护管理制度》中，养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。?问题1：养护人员未对有效期较短的品种进行重点养护；（08606）问题2：企业对冷藏、冷冻药品未列为重点养护品种进行养护；（08606）问题3：企业确定的重点养护品种缺二类精神药品和需遮光保存的药品；（08606）问题4：企业在库药品养护未确定重点养护品种；（08606）问题5：企业恒温库内对储存有特殊要求的药品未重点养护；（08606）注：养护管理制度中缺少重点养护类别的信息，未说明对存储条件有特殊要求的类别有哪些，未规定有效期短的品种的具体有效期，致使养护员无法在计算机系统中进行重点养护品种设定。套条款应套(*03601)。质量管理制度应当包括以下内容：（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；(*03601)--有相应制度，但不执行制定的相关制度中有下列条文：库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。库房应