CCC中文实施规则--043--硅橡胶泵管.docVIP

编号：CNCA—08C—043：2001 医疗器械类强制性认证实施规则 人工心肺机 硅橡胶泵管 2001-12-07发布 2002-05-01实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 目 录 1．适用范围 3 2．认证模式 3 3．认证实施的基本要求 3 3.1认证申请 3 3.2型式试验 4 3.3初始工厂审查 5 3.4认证结果评价与批准 6 3.5获证后的监督 7 4.认证证书的维持和变更 9 4.1认证证书的维持 9 4.2认证证书覆盖产品的变更 9 5.认证标志使用的规定 10 5.1变形认证标志的使用 10 5.2准许使用的标志样式 10 5.3 加施方式 10 5.4加施位置 10 6.认证的暂停、注销和撤销 11 7．收费 11 附件1：强制性产品认证 人工心肺机 硅橡胶泵管产品的单元划分 12 附件2：强制性产品认证 人工心肺机 硅橡胶产品测试纲要 13 附件3：强制性产品认证工厂质量保证能力要求 14 1．适用范围 本规则适用于人工心肺机 硅橡胶泵管，2．认证模式 型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督 3．认证实施的基本要求 3.1认证申请 3.1.1申请单元划分 原则上一个规格一个单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请。申请单元划分说明详见附件1。 3.1.2申请文件 申请人应提