药品生产数据可靠性管理2017.9讲解课件.ppt

* * 数据可靠性常见问题 常见缺陷可归纳为3个方面： （1）实验室管理：检验数据造假，实际操作与SOP 不符，分析检验方法与DMF 不符，数据不充分、不准确，分析报告造假，记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致等。现场提问还发现，检验人员及质量控制部门负责人都不能正确回答与产品质量检验相关的问题，明显反映出缺乏适当的化学和微生物学知识技能的培训，专业素质偏低，不能满足药品生产需要的问题。 * * 数据可靠性常见问题 归纳3个方面： （2）验证管理： 计算机系统验证、工艺验证、分析方法验证、清洁验证等方面的缺陷都有涉及，问题最多的是计算机系统验证与分析方法验证，其中又以验证参数设置不合理和缺项最为常见。 * * 数据可靠性常见问题 归纳3个方面： （3）记录管理： GMP 记录应该真实反映药品生产质量管理的全过程，检查中发现记录的新旧程度、签名笔迹均存在疑点，记录缺乏真实性，有任意丢弃、篡改原始记录的问题。 * * 数据可靠性检查方法 * * 数据可靠性检查方法 （一）物料： * * 数据可靠性检查方法 （二）生产： 围绕生产工艺处方与注册文件的一致性，近期的批生产记录及相关物料发放记录等。 生产记录删除、造假、做旧、专职 环境培养记录的删除 日期倒签 * * 数据可靠性检查方法 （三）质量管理与控制 以实验室数据为主，针对相关纸质和电子记录的数据的可靠性进行检查，包括但不限于计算及分析仪器的审计追踪、电子数据与纸质记录的一致性、数据的删除与修改、记录真实性等。 QC有无删除记录 检查结果不好，重新再做？ 随意改参数 有无审计追踪？操作人员是否能打开或关闭？ 稳定性试验补做，改日期 电脑改时间 * * 数据可靠性检查方法 质量控制与质量保证系统 * * 数据可靠性检查方法 数据可靠性 * 数据可靠性检查方法 以QC实验室为例： * * 数据可靠性的法规要求 （二） GMP（2010年版） 4、数据保存 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 * * 数据可靠性的法规要求 （二） GMP（2010年版） 4、数据保存 第一百六十三条 用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。 * * 数据可靠性的法规要求 （二） GMP（2010年版） 5、数据处理系统 第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当经过核对。 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录;应当使用密码或其他方式来控制系统的登录;关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。 * * 数据可靠性的法规要求 （二） GMP（2010年版） 5、数据处理系统 附录11第十四条 只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。 * * 数据可靠性的法规要求 （二） GMP（2010年版） 5、数据处理系统 第十六条 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。 * * 数据可靠性的法规要求 （二） GMP（2010年版） 6、空白记录管理 第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批