质量标准的制订-药物分析.DOC

第7章 药品质量标准的制订 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。由于各个药品生产厂家的生产工艺不同、技术水平和设备条件的差异，贮存和保存情况各异，都将影响到药品的质量。为了加强对药品质量的控制及行政管理，必须要有一个统一的药品质量标准。 7.1 概述 7.1.1 药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 国家药品质量标准包括《中华人民共和国药典》（简称中国药典）和《国家食品药品监督管理局颁发的药品标准》（简称局颁标准），二者均属于国家药品标准，均由国家食品药品监督管理局负责颁布实施。 此外，临床研究用药品质量标准、暂行或试行药品标准以及企业药品标准等均不作为法定的药品标准。 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对已在研制的新药，在进行临床试验或使用之前，需由新药研制单位制订并由国家食品药品监督管理部门批准一个临时的质量标准，即临床研究用药品质量标准。该标准仅在临床试验期间有效，只供研制单位与临床试验单位使用。当临床试验或使用后报试生产时，制订的药品标准叫暂行药品标准。由药品生产企业自行制订并用于控制其药品质量的标准，称为企业标准。一般企业标准高于法定标准。 7.1.2 药品标准标准制订的原则 药品质量标准和药品同时并存，有药品就必须有