药事管理与法规汇总讲解课件.pptVIP

类别 药品经营企业管理 药品生产企业管理 审批主体 （1）开办药品批发企业：须经企业所在地“省级”药监部门批准（2）开办药品零售企业：须经企业所在地“县级以上”药监部门批准 企业所在地“省级”药监部门批准 期限 批发企业：30+30零售企业：30+15 生产企业：30 证件 《药品经营许可证》标明有效期和经营范围 《药品生产许可证》标明有效期和生产范围 变更期限 应当在发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。原发证机关应当在收到申请之日起15个工作日内做出决定。 应当在发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。原发证机关应当在收到申请之日起15个工作日内做出决定。 换发期限 有效期5年。有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月申请换发。 有效期5年。有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月申请换发。 【医时代每日下午茶】-----药品经营管理 【医时代每日下午茶】-----药品批发的质量管理人员与培训 岗位 学历 职称\资格 其他要求 企业负责人 专科↑ 中级↑ 基本药学专业知识培训 企业质量负责人 本科↑ 执业药师 3年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人 执业药师 3年以上药品经营质量管理工作经历 质量管理工作人员 药学中专医学、生物、化学相关大专↑ 初级↑ 中药材、中药饮片 验收 中药学中专↑ 中级↑ 养护 中药学中专↑ 初级↑ 收购地验收 中药学 中级↑ 疫苗质量管理和验收 2名以上预防医学、药学、微生物学、医学本科↑ 中级↑ 3年以上疫苗管理或技术工作经历 验收、养护工作人员 药学、医学、生物、化学相关中专↑ 初级↑ 采购者 药学、医学、生物、化学相关中专↑ 销售、储存人员 高中文化程度↑ 更多干货也可登录 【医时代每日下午茶】-----保健食品的界定 保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 项目 食品 保健食品 药品 用途 提供营养，维持人体正常新陈代谢 主要用于特定人群调节机体功能 主要用于临床上治疗疾病，以及疾病预防和诊断 标签标识 营养成分含量 具有特定保健功能 适应症或功能主治 形态 普通食品形态 普通食品形态，可使用片剂、胶囊等特殊剂型 特殊剂型：片剂、胶囊、针剂、微丸等 用量用法 食用、饮用无规定用量 食用、饮用有规定用量 多种给药途径，有规定用量 管理方式 备案 审批或备案 审批 【医时代每日下午茶】-----药品召回的有关概念 1.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。 2.药品召回分类 （1）主动召回：是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。 （2）责令召回：是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。 3.药品召回分级 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级： （1）对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回； （2）对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回； （3）对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。 观看视频请戳链接：/zhuanti/2017ysjz/ 【医时代每日下午茶】-----药品生产企业有关药品召回的义务 1.药品召回的责任主体 药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。 进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。 2.销售与使用单位的职责 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业也或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 观看视频请戳链接：/zhuanti/2017ysjz/ 【医时代每日下午茶】-----主动召回和责令召回 观看视频请戳链接：/zhuanti/2017ysjz/ 1.主动召回 生产企业药品召回的时间规定（召回决定通知、计划备案、进展报告） 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回