美国FDA医疗器械注册讲解课件.ppt

公司注册——2891表格（一）（21CFR第807部分） FDA 2891表格—初次注册的医疗器械公司 1、/cdrh/devadvice/341.html /scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/FDA-2891.pdf - FDA 2891表格只需提交一份原件； - 保留您公司注册文件的副本； - 所有注册信息的更动（更新）均应记录于表格上，不接受信件说明 2、国外公司必须在将器械引入美国或者提供进口器械前进行注册 公司注册——2891表格（二）（21CFR第807部分） ? FDA 2891表格—初次注册的医疗器械公司 3、外国公司必须填写其美国代理方信息 - 美国代理商信息变动时，必须于10个工作日内告知FDA - 代理商必须位于美国或者在美国设有实际工作地点—不得使用邮政信息或邮筒 - 美国代理商无需注册 - 美国代理商的职责： （1）协助FDA安排审查；（2）协助FDA进行信息沟通； （3）接收FDA无法直接提供国外公司的信息或文件； （4）回答与进口或待进口产品相关的问题；（5）可作为正式联络人 4、每年递交FDA 2891a表格更新注册 医疗器械列名登记—2892表格（21CFR第807部分） FDA 2892表格—医疗器械列名登记 1、/cdrh/devadvice/342.html /scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/FDA-2892.pdf - 每份表格可登记 4 件产品； - 每种器械类型（不是每个型号、目录编号和品牌）登记一个列名； - 填写的4件产品中，每件产品均记作独立的条目； - 每个独立条目均有各自的登记编号； - 同一表格上可添加、更改或删除登记信息 - PMA编号、510(k)编号 - 如果产品需要PMA或510(k)编号，而表中无相应号码，表格将被退回 2、国外公司必须在将器械引入美国或者提供进口器械前列名登记 医疗器械列名登记—2892表格（21CFR第807部分） FDA 2892表格—医疗器械列名登记 3、提交FDA 2892表格 4、进口商无需列名登记 5、具有强制力 医疗器械标识（21CFR第801、809、812及820部分） 器械上的任何标签或书面资料，或者器械附带的任何资料 除非得到豁免，否则标识必须包含完整的使用说明 标识中不得含有虚假或误导性信息 /cdrh/devadvice/33.html 质量体系（QS）法规（21CFR第820部分） 质量保证体系涵盖在美销售器械的设计和制造过程 与ISO13485类似 用于审核器械厂商的标准 /cdrh/devadvice/32.html 医疗器械报告（MDR）（21CFR第803部分） FDA用于识别和监测重大医疗器械不良事件的机制 不良事件：死亡、严重伤害和器械故障 报告单位：医疗器械的制造商、使用部门和进口商 /cdrh/devadvice/351.html 上市后监督 上市后研究用于监测批准上市后各种永久性植入物的不良事件 /cdrh/devadvice/352.html 器械跟踪—患者离开医院后，用来跟踪永久性植入物/声明支持器械的制度 /cdrh/devadvice/353.html 510(k)器械建议/cdrh/devadvice/ Guidance Documents Overview of Regulations Investigational Device Exemptions (IDE) CDRH Databases Is Your Product Regulated? Premarket Approval Code of Federal Regulations Classify Your Device Quality Systems Regulatory Manuals How to Market Your Device Medical Device Labeling International Information Does Your Product Emit Radiation? Medical Device Reporting Consumer Information Registering Your Establishment Medical Device Recalls Listing Your Device Importing Device