新生化片质量标准的研究.PDFVIP

中国药师　　２０１３年第１６卷第２期　　ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｉｓｔ２０１３，Ｖｏｌ．１６　Ｎｏ．２ ·研究报告 · 新生化片质量标准的研究 陈鸿玉　孙辉　丁野　赵勇　（湖南省食品药品检验研究院　长沙４１０００１） 摘　要　目的：建立新生化片质量标准。方法：采用ＴＬＣ法对川芎、当归、甘草、干姜以及益母草进行鉴别；用ＨＰＬＣ法测定 盐酸水苏碱的含量，色谱柱ＡｇｅｌａＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓＶｅｎｕｓｉｌＨＩＬＩＣ柱（２５０ｍｍ×４．６ｍｍ，５ ｍ），流动相：乙腈０．２％冰醋酸（８７∶ μ －１ １３），柱温为３５℃，流速为０．８ｍｌ·ｍｉｎ ，检测器：ＥＬＳＤ。结果：ＴＬＣ色谱斑点清晰；盐酸水苏碱对照品在１．６１６～２１．５５３ ｇ范 μ 围内线性关系良好（ｒ＝０．９９９２），平均回收率为１００．１４％，ＲＳＤ为０．８７％（ｎ＝６）。结论：本法简便、可靠、准确，以用于该制剂 的质量控制。 关键词　新生化片；质量标准；薄层色谱法；高效液相色谱法 ＋ 中图分类号：ＴＱ４６０．７２　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１３）０２０２０９０４ ＳｔｕｄｙｏｎＱｕａｌｉｔｙＳｔａｎｄａｒｄｆｏｒＸｉｎｓｈｅｎｇｈｕａＴａｂｌｅｔｓ ＣｈｅｎＨｏｎｇｙｕ，ＳｕｎＨｕｉ，ＤｉｎｇＹｅ，ＺｈａｏＹｏｎｇ（ＨｕｎａｎＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｃｈａｎｇｓｈａ４１０００１，Ｃｈｉｎａ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：ＴｏｅｓｔａｂｌｉｓｈｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｆｏｒＸｉｎｓｈｅｎｇｈｕａｔａｂｌｅｔｓ．Ｍｅｔｈｏｄ：ＬｉｇｕｓｔｉｃｕｍｃｈｕａｎｘｉｏｎｇＨｏｒｔ，Ａｎｇｅｌｉｃａ ｓｉｎｅｎｓｉｓ，Ｇｌｙｃｙｒｒｈｉｚａｕｒａｌｅｎｓｉｓ，ＲｈｉｚｏｍａＺｉｎｇｉｂｅｒｉｓａｎｄＬｅｏｎｕｒｕｓｊａｐｏｎｉｃｕｓＨｏｕｔｔｉｎｔｈｅｔａｂｌｅｔｓｗｅｒｅｉｄｅｎｔｉｆｉｅｄｂｙＴＬＣ．ＡｎＡｇｅｌａＴｅｃｈ ｎｏｌｏｇｉｅｓＶｅｎｕｓｉｌＨＩＬＩＣ（２５０ｍｍ×４．６ｍｍ，５ ｍ）ｃｏｌｕｍｎｗａｓｅｌｕｔｅｄｗｉｔｈｔｈｅｍｏｂｉｌｅｐｈａｓｅｃｏｎｓｉｓｔｅｄｏｆａｃｅｔｏｎｉｔｒｉｌｅ０．２％ｐｈｏｓｐｈｏｒ μ －１ ｉｃａｃｉｄｓｏｌｕｔｉｏｎ（８７∶１３）ａｔｔｈｅｃｏｌｕｍｎｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｏｆ３５℃，ａｎｄｔｈｅｆｌｏｗｒａｔｅｗａｓ０．８ｍｌ·ｍｉｎ ａｎｄｔｈｅｄｅｔｅｃｔｏｒｗａｓＥＬＳＤ．Ｒｅ ｓｕｌｔ：ＴｈｅｄｅｖｅｌｏｐｅｄＴＬＣｓｐｏｔｓｗｅｒｅｑｕｉｔｅｃｌｅａｒ．Ｔｈｅｌｉｎｅａｒｒａｎｇｅｏｆｓｔａｃｈｙｄｒｉｎｅｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅｗａｓｗｉｔｈｉｎ１．６１６２１．５５３ ｇ（ｒ＝ μ ０．９９９２），ａｎｄｔｈｅａｖｅｒａｇｅｒｅｃｏｖｅｒｙｗａｓ１００．１４％（ＲＳＤｏｆ０．８７％，ｎ＝６）．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｔｈｅｍｅｔｈｏｄｉｓｓｉｍｐｌｅ，ｒｅｌｉａｂｌｅａｎｄａｃｃｕ ｒａｔｅ，ａｎｄｃａｎｂｅｕｓｅｄａｓｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｍｅｔｈｏｄｆｏｒＸｉｎｓｈｅｎｇｈｕａｔａｂｌｅｔｓ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ　 Ｘｉｎｓｈｅｎｇｈｕａｔａｂｌｅｔｓ；Ｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄ；ＴＬＣ；ＨＰＬＣ 　　新生化片由当归、川芎、桃仁、炙甘草、干姜 色谱纯，水为纯化水，其他试剂均为分析纯。 （炭）、益母草与红花７味中药组成。具有活血、祛 ２　方法与结果 ［１］ ２．１　薄层色谱 瘀、止痛的作用 。原标准收载于国家食品药品监 督管理局国家