制药厂设备确认格式.doc

6. 正文： 6.1 确认/验证组织职责及分工： 6.1.1 质量负责人职责： 6.1.1.1 负责验证方案的批准。 6.1.1.2 负责验证报告的批准。 6.1.1.3 负责验证证书的签发。 6.1.2 验证委员会： 6.1.2.1 验证委员会由公司生产负责人、质量负责人及质量管理部、生产管理部、生产一部、生产二部、质量保证部、质量控制部、设备动力部、供应部、销售服务部等部门的负责人组成，验证委员会主任由质量负责人担任，副主任由生产负责人担任。 6.1.2.2 验证委员会职责： 6.1.2.2.1 负责组织验证方案的会审。 6.1.2.2.2 负责验证的总体计划与协调，为验证实施提供足够的资源，以确保验证方案的顺利实施。 6.1.3 质量保证部职责：负责验证工作的日常管理，协调验证和确认工作，起草验证总计划，监督各验证小组按照计划和方案完成验证，对验证结论进行分析评估。 6.1.4 验证小组：验证小组为非常设机构，由验证的相关部门共同组成。验证小组组长由负责该项验证工作的部门负责人担任；验证小组组员由该项验证工作的部门技术人员及相关部门的负责人和技术人员组成，并经验证小组组长评估符合要求。 6.1.4.1 验证小组组长职责：组织起草验证方案、组织实施验证、督促验证小组成员按照验证方案的要求进行验证、对验证数据进行分析汇总做出结论、起草验证报告，组织相关的验证培训。 6.1.4.2 验证小组成员职责：在验证小组组长的领导下，参与验证方案及验证报告的起草；按照方案实施验证并做好记录，如有异常情况及时汇报和记录，对验证中所出现的偏差配合组长进行调查。 6.1.5 验证分工： 验证项目 责任部门 公共系统验证 设备动力部 生产辅助设备确认 设备预确认 关键生产设备的安装确认、运行确认、性能确认 使用部门 菌粉生产工艺验证 生产一部 菌粉车间清洁验证 制剂生产工艺验证 生产二部 混合均匀度验证 制剂车间关键设备清洁验证 质量保证部 更衣程序确认 运输条件验证 分析方法验证、检验仪器确认 质量控制部 洁净服清洗效果验证 供应部 库房验收 6.3 确认和验证格式的管理： 6.3.1 确认方案通常至少包括以下内容： 6.3.1.1 封面（确认项目名称、编号、版本号）； 6.3.1.2 方案的起草与审批； 6.3.1.3 确认的原因、目的、范围等（如果确认与某个风险评估项目相关，则确认方案中应包括相应的降低风险的措施）； 6.3.1.4 对待确认的厂房、设施、设备等的描述（其中包括对关键参数和功能的说明）； 6.3.1.5 人员职责； 6.3.1.6 时间计划； 6.3.1.7 确认内容、确认的主要依据和接受标准； 6.3.1.8 确认实施步骤； 6.3.1.9 再确认周期； 6.3.1.10 附件清单。 6.3.2 确认报告应至少包括以下内容： 6.3.2.1 对测试结果的总结； 6.3.2.2 对结果的评价； 6.3.2.3 确认中出现的偏差情况； 6.3.2.4 风险分析（如果确认与某个风险评估项目相关，则确认报告中应阐述相应的风险分析中确定的降低风险措施的执行情况）； 6.3.2.5 确认的最终结论； 6.3.2.6 附件清单。  XXXX确认 （共XX册 第XX册） 版本号：XXXX确认目录 一、XXXX确认方案 二、XXXX确认记录 三、XXXX确认报告 四、确认证书  XXXX确认方案 方案编号： 起草人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 XXXX确认方案目录 1. 概述 2. 目的 3. 范围 4. 人员及职责 5. 确认时间计划 6. 确认内容（测试内容、步骤、可接受标准和结论等） 7. 拟定日常维护与监测及再验证周期 8. 附件清单 验证小组组成表 确认项目 小组组长 姓 名 部 门 职务/职称 小组成员 姓 名 部 门 职务/职称 确认方案验证小组会审 会审日期 小组组长 姓 名 部 门 职 务 会审意见 小组成员 姓 名 部 门 职 务 会审意见