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如何编写质量管理体系文件 王伯儒 质量管理体系的建立一般需要经过三个阶段 1、质量管理体系总体设计阶段 2、质量管理体系文件编写阶段 3、质量管理体系实施运行阶段 质量管理体系总体设计包括对体系框架的设计、组织机构的职能安排、过程的有效策划。 通过编写质量管理体系文件可以使已有的质量管理活动程序化、制度化，在文件使用过程中，要求严格按照文件规定进行操作，进而实现质量管理的规范化、科学化和法制化。 一、质量管理体系文件概述 （一）含义 质量管理体系文件是指系统地阐述质量方针和质量管理体系全过程、要求和规定的文件。 （二）结构和层次 质量手册 纲领性、法规性文件 程序文件 操作性、指导性文件 作业指导文件 支持性文件 （三）作用 在质量管理体系中，文件的价值直接体现在能够沟通意图、统一思想和行动。具体而言，体系文件具有下列作用： 1、为实施质量管理体系提供依据和指导； 2、保证工作质量的一致性和可追溯性； 3、为实现持续改进提供保证； 4、为体系的有效性、持续性和适宜性提供评价标准和证据； 5、有助于促进内部沟通。 （四）必要性 ISO9001：2008标准4.1条款（质量管理体系的总要求）明确指出：“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。” 由于文件表达了确定的信息，它能使人们沟通意图，统一认识，所以，在质量管理体系中它是一个必须的要素。 二、如何编写质量管理体系文件 4、继承性和协调性要求 编写质量管理体系文件不是将原有文件一律推倒重来，只要符合标准要求可继续使用。体系文件之间、体系文件与有关技术和规范之间接口要清晰并相互协调。 5、确定性要求 在描述任何活动过程时，都必须使其具有确定性。即必须考虑到所有因素，并加以控制。明确规定何时、何地、做什么、由谁来做、依据什么文件、怎么做和应保留什么记录等，排除人为的随意性。 6、系统性要求 各层次文件之间的支撑关系必须清晰：程序文件要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求均应作出具体的交代和有效控制的安排；作业指导文件也应如此支撑程序文件。分清层次，并且要保证上下一致。 （二）编写方法 1、自上而下的顺向展开式的编写方法 按照质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导文件的顺序编写。 2、自下而上的逆向式编写方法 3、从程序文件开始向两边扩展的分散式编写方法 从实践经验看，采用第1种编写方法可以收到层层展开，前后照应的效果。 （三）如何编写程序文件 1、程序文件的作用 体系文件中的程序文件是规定组织质量活动方法和要求的文件，是质量手册的支持性文件。 从功能上看： 它处于体系文件结构的第二层，显而易见在整个体系文件中扮演一个承上启下的角色，对上它是质量手册的展开和具体细化，对质量手册中规定的一些原则性和纲领性要求进行展开和落实，对下则引出一系列相关的支持性文件，如作业指导书和记录、表格等等。 从内容上讲， 它是各个层次和职能部门为落实质量手册的要求而规定的实施细则，是质量管理体系运行的基础。 2、程序文件的格式 程序文件主要是描述做什么、为什么做、谁来做、何时做、何地做、怎样做（5W1H）的相关内容。具体格式为： （页 头） （1）目的：简单说明实施本程序应达到的效果。 （2）适用范围：程序所涉及和控制的有关部门、相关人员、服务等。 （3）职责：明确由哪些部门和人员实施该程序，规定归口主管部门、相关配合 部门和协调部门的职责权限及相互关系。 （4）工作程序：这是程序文件的主体内容部分，应一步一步列出开展此项工作（活动）的细节，保持合理的编写顺序（工作及活动顺序）和逻辑关系。最好每个程序文件后都附有此程序活动的流程图。 （5）相关文件：指出本程序需要依据的、引用的或与本程序相关联的文件，包括