生物相容性及生物学评价讲解课件.pptVIP

2.5.5 植入感染 在整个炎症过程中，酶被这些细胞合成，利用和释放。同时由于细胞的数量在变化，酶的含量也是变化的。 在炎症反应中，最重要的酶是溶酶体酶，它们是由炎细胞内的溶酶体释放。 粒细胞早期酶活性和巨噬细胞相同，巨噬细胞后期酶活性变化。 人造合成材料是无生命力的，因此免疫效应物的作用过程可能会引起免疫反应，或者是作为一种半抗原，在和其它成份结合后而引起免疫反应。 2.7 生物材料的生物相容性评价 评价生物相容性应从微观至宏观、从局部至整体、从静态至动态等反应过程的规律和结果进行综合性评价。 2.7.1 生物学评价项目的选择 国际标准ISO10993-1是由ISO/TC 194国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制定的。 ISO10993的总题目是医疗器械生物学评价，有12个部分组成，分别是：实验选择指南、动物福利要求、遗传毒性致癌性和生殖毒性试验、与血液相互作用试验选择、细胞毒性试验体外法、植入后局部反应试验、环氧乙烷灭菌残留量、临床应用、与生物实验有关的材料降解、刺激与致敏试验、全身毒性试验、样品制备与标准样品。 我国的生物相容性评价内容包括： （1）溶血试验评价 （2）细胞毒性试验评价 （3）急性全身毒性评价 （4）过敏试验评价 （5）刺激试验评价 （6）植入试验评价 （7）热原试验评价 （8）血液相容性试验评价 （9）皮内反应试验 （10）生物降解试验 （11）遗