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医药相关基础知识 发展部 王乐永 一、药品生产、经营条件 药品生产企业必要条件 药品生产许可证，有效期5年 工商营业执照 药品生产质量管理规范即GMP认证 在我国，药品GMP是指“药品生产质量管理规范”。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则，它适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。简而言之，获得GMP认证的药品生产企业，其药品生产全过程非常规范，能够有效的保证出厂药品的质量。 一、药品生产、经营条件 国家食品药品监督管理局发放的药品批准文号 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 这也提醒我们在采购生产必须的原料时，必须审验供方的生产资质。 我公司有43个制剂药品批准文号（略），8个原料药批准文号，1个保健品批准文号。 药用辅料黄原胶的批文也指日可待。 一、药品生产、经营条件 药品经营企业必要条件 药品经营许可证 有效期5年 工商营业执照 药品经营质量管理规范即GSP认证 在我国，药品GSP是指“药品经营质量管理规范”。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 组织机构代码 税务登记证 为什么要介绍药品经营企业的必要条件？我们现在 好多产品，客户都是通过药品经营企业来实现销售的，在与他们洽谈业务时必须了解清楚该医药公司的合法资质，以及其本身的生产经营状况。 江苏神华药业有限公司药品类别 公司通过GMP认证的制剂生产线 剂型 二、药品分类管理 红底白字 绿底白字 药品经营资格 处方药、甲类非处方药 的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。 乙类非处方药 的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。 二、药品分类管理 处方药介绍 处方药简称Rx药，是指有处方权的医生所开具出来的处方，并由此从医院药房购买的药物。这种药通常都具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。 二、药品分类管理 处方药特点 上市的新药 对其活性或副作用还要进一步观察。 可产生依赖性的某些药物 例如吗啡类 镇痛药及某些催眠安定药物等。 药物本身毒性较大 例如抗癌药物等。 用于治疗某些疾病所需的特殊药品 如 心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传 从严格意义上讲，某种药物被批准为非处方药，只是获得了非处方药的身份，经法规许可放宽其出售和使用的自由度，并不是说这种药品只能作为非处方药使用，也不代表这种药物在任何情况下都无需医师处方便可自由使用。 第24批允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单 二、药品分类管理 非处方药介绍 定义：非处方药（通称OTC药）是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。非处方药是由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。 特点：非处方药是方便消费者自我保健，用于快速、有效地缓解轻微病症的药品，不需要请医生来开处方，可以自行判断、选择购买和使用。非处方药主要包括感冒药、止咳药、镇 痛药、助消化药、抗胃酸药、维生素类、驱虫药、滋补药、通便药、外用药、避孕药、护肤药等。 被列入非处方药的药物，一般都经过较长时间的全面考察，具有如下诸多优点： 具有确切疗效，毒副作用小，使用方便，便于贮存等。 二、药品分类管理 甲乙类非处方药区别　　 非处方药由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。不过在非处方药中，还有更细的分类。 红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类。 甲乙两类OTC虽然都可以在药店购买， 但乙类非处方药安全性更高。 乙类非处方药除了可以在药店出售外， 还可以在超市、宾馆、百货商店等处销售。 由于我国建立药品分类管理制度不久，故乙类非处方药根据国家规定目前全部按甲类非处方药管理。因此，服用非处方药一定不能随意，最好提前咨询医生。 二、药品分类管理 三、相关名词解释 药品的通用名、商品名