第01章中国药典概况.pptVIP

4. 索引（Index）中文品名目次：按中文笔画及起笔笔形顺序中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引 第31页/共60页 进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有： 二、国外药典 第32页/共60页 1．美国药典与美国国家处方集 美国药典 The United States Pharmacopoeia，缩写USP，目前为29版，即USP（24） 美国国家处方集 The National Formulary，缩写NF， 目前为24 版，即NF（24） 第33页/共60页 合并：缩写USP（29）—NF（24） 系2006年1月1日生效 亚洲版，为亚洲版专版药典首版 第34页/共60页 3．日本药局方 Japanese Pharmacopoeia ， 缩写JP，目前为15 版，即JP（15） 2．英国药典 British Pharmacopoeia，缩写BP，目前为2005年版，即BP（2005） 第35页/共60页 4．欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eur，目前为第五版，2005年增补本。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充。 Ph.Eur（2005）特点：除疫苗、放射性药物、天然药物等生物制品，不收载制剂，均为原料药。 第36页/共60页 5．国际药典 The International Pharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第三版，分为三卷： 第一卷(1977)为一般分析方法； 第二卷(1981)和第三卷(1998)均为质量标准规格。由世界卫生组织（WHO）颁布。 第37页/共60页 三、药品检验工作的基本 程序和方法 一、评价药品质量的三种分析手段 1.鉴别(identification)解决真伪，与定性相似，但较简单，如果是伪，不问是什么。 2.检查(test for purity) 3.含量测定(assay) 解决优劣 药品有合格不合格之分，没有次品，处理品。否则，不准生产，不准出厂，不准销售，不准使用。 第38页/共60页 1.取样（Sample） 取样的科学性、真实性与代表性 （1）基本原则 均匀、合理 （2）特殊装置 如固体原料药用取样探子取样 二、药品检验工作的程序取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告 第39页/共60页 （3） 取样量 设样品总件数为x 当x≤3时，每件取样 当x≤300时, 按根号x+1随机取样 当x300时, 按根号x/2+1随机取样 第40页/共60页 二、鉴别（Identification） 判断已知药物及其制剂的真伪；通常，某一项鉴别试验，如官能团反应，焰色反应，只能表示药物的某一特征，绝不能将其作为判断的唯一依据。因此，药物的鉴别不只由一项试验就能完成，而是采用一组(二个或几个)试验项目全面评价一个药物，力求使结论正确无误。 第41页/共60页 性状（Description） 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。 1. 外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度； (p15) 第42页/共60页 物理常数 包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。 第43页/共60页 例：苯甲酸 [性状] 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅳ C）为121～124.5℃。 第44页/共60页 例：苯甲酸 [鉴别] （1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致 第45页/共60页 三、检查 有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。 纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（Detection of Impurities） 第46页/共60页 四、含量测定（Assay） 准确测定有效成分的含量 判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量