QP 04 01文件与材料的控制程序.doc

批 准 页 修订次 修 改 内 容 条 款 号 拟 制 签名： 职务： 日期： 审 核 签名： 职务： 日期： 审 批 签名： 职务： 日期： 1.目的 为对质量管理体系文件进行控制，保证对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都使用相应的有效版本，制定本程序。 2.范围 使用于质量体系有关部门的文件和资料的控制。 3.参考资料 QP-04-02 WA-002《文件编写规定》 　　 WA-003《培训大纲》 4.定义 4.1 受控文件 文件的分发、修订或更换均须按规定程序进行控制，保证文件始终反映现行要求，文件最新有效版本以质量保证科文控中心保存的版本为准。 4.2 文件的分发须按文件控制程序进行，但不保证其完全反映现行要求。 5.职责 5.1 各部门负责本部门相关文件，资料的制定及更改需求的提出。 5.2 质量保证科文控中心负责全部文件资料的发放 、更改审批 、控制 、保管及销毁。 5.3 各部门文件打印人员负责对打印文件的更新. 6.1 文件的分类、编号及标识： 6.1.1 文件分为如下几类： 6.1.1.1 一级文件：质量手册。 6.1.1.2 二级文件：程序文件。 6.1.1.3 三级文件：如工作指导书，技术标准、工艺规范/图纸，外来标准等。 6.1.1.4 四级文件：表单等。 6.2 6.2.1 质量管理手册文件编号 QM-XX； QM：质量管理手册编号； XX：版本号； 如：QM-01表示：第一版质量管理手册 6.2.2　手册中的章节号 XX； XX：第几章 2位阿拉伯数字； 如：08 表示：质量手册第8章。 6.2.3 质量程序文件编号 QP-XX-AA；QP：程序文件；XX：ISO9001：2000标准中相应的条款号 2位阿拉伯数字；AA：相应标准条款下生成的程序文件顺序数；如：QP-05-01 表示管理职责条款中生成的第一个程序文件。 6.2.4　工作指导书编号 三级文件： W— □ □ □ □ 部门代码 流水号 部门代码：品管部 Q， 制造部 P， 工程部 E， 管理部 A， 业务部S， 资材部 M， 外来文件D 6.2.5 表单编号： F— 流水号 版本号（如A，B，C，D等） 6.3 文件的编写 6.3.1 质量程序文件的格式按照《文件编写规定》及《质量记录的控制》制定，其他文件参照执行。 6.3.2 6.4 质量文件的审核、审批 6.4.1 质量管理手册由管理者代表审核，经理审批。质量程序文件由管理者代表审核，经理审批。 6.4.2 三级文件由本部门主管审核，管理者代表审批。 6.4.3 临时文件由管理者代表审批。 6.5　质量文件接收控制 6.5.1 文控中心在收到更改、新增或销毁的文件时，应确认下列各项： a. 文件上有拟稿、审核和审批人员的签名； b. 文件号、修订次和修订内容及条款、页数正确； c. 文件销毁需参照(文件清单)保存时限，收回旧页、旧版及作废的文件，应盖上“作废”印章，由文件发放人会同文件审批人一起确认方可进行销毁。 6.5.2 所有文件应登记于《受控文件清单》上,以表明最新状态。 6.6 质量文件的发放范围 6.6.1 文件的发放范围以适用部门和人员为原则确定，应严格控制文件的分发，以便管理和防止泄密。 6.6.2 所有质量体系文件，除非管理者代表或经理许可，不得外借给公司以外的人员。为让顾客了解公司质量体系，一般只提供质量管理手册及相应程序的非受控本。 6.6.3 文件发放范围根据《培训大纲》规定进行。 6.6.4 领用人在领用外来标准等非电子文件时,以书面文件为有效版本。文件发放人需在外来标准等非电子文件加盖“受控文件”印章的文件(红色印章有效)。 6.6.5 6.7条款规定的发放和回收程序。 6.7 质量文件的发放和回收 6.7.1 文件版本更新时，文控中心在发出新版本文件的同时，应保证及时从所有发放和使用场所收回作废文件受控版本。 6.7.2 文控中心按规定的发放范围及时发放文件，