2013秋季CNAS培训笔记课件.pptVIP

*内部质控计划 1、检测或校准业务量 2、检测或校准的用途 3、检测或校准方法本身的稳定性和复杂性 4、对技术人员经验的依赖程度 5、参加外部比对（包含能力验证）的频次和结果 6、人员的能力和经验、人员的数量和变动情况 7、新采用的方法 5.9检测和校准结果质量的保证 *外部质控计划 1、内部质量控制结果 2、外部比对（包括能力验证）的可获得性 3、对没有能力验证的领域，实验室应有其他措 施来确保结果的准确性和可靠性 4、CNAS、客户和管理机构对能力验证的要求 5.9检测和校准结果质量的保证 * 一些特殊的检测活动，检测结果无法重现，难以按照5.9.1进行质量控制，实验室应关注人员的能力、培训、监督以及同行的技术交流 5.9检测和校准结果质量的保证 *定期使用有证标准物质（监控精密度） *参加实验室间的比对或能力验证计划 *使用相同或不同的方法进行重复检测/校准 *对存留物品进行再检测/校准（个人或人员间的精密度） 5.9检测和校准结果质量的保证 *在评审中，评审元应关注对于没有能力验证的领域，实验室有何措施确定结果的准确性和可靠性 *由于委托样品太少，无法建立质量监控措施的，原则上不予认可，除非实验室能够提供其他有效的质量控制措施 *实验室质量控制措施和记录是认可评审中重要内容。实验室未建立有效的质量监控措施的检测或校准项目，构成严重不符合项，不予认可 5.9检测和校准结果质量的保证 *适用时，实验室应使用质量控制图来监控检测或校准结果的准确性和精密度 5.9检测和校准结果质量的保证 *实验室应将特定样品检测或校准的结果出具在同一份检测报告或校准证书中，除非检测或校准方法、法律法规另有要求 注：即使客户有要求，实验室也不得随意拆分检测报告，如将“满足规定限值”的结果与“不满足规定限值”的结果分别出具报告，或只报告“满足规定限值”的检测结果 5.10结果报告 *如果检测样品是客户提供的，实验室应在检测报告中明确“客户送样”或同等描述，对于客户提供的样品来源信息，原则上不应写入检测报告，如果应客户要求写入检测报告，必须以醒目的方法同时声明此信息是客户提供，实验室不负责其真实性 （DNA当事人的身份信息？？） 5.10结果报告 物证毒物实验室迎接复评审工作现状 毒物档案部分 2012年10月-2013年4月上旬缺漏较多； 2013年4月中旬起大部分档案相对完整，但还需补漏； 原因分析： 1、现场评审通过后，对相关工作主观上有放松 2、去年年底起，夜班酒测业务量较往年大幅增加 对策： 1、新产生的档案争取不缺漏，独立自行完成 2、历史遗留的缺漏部分，抽调除江坚、林金玉外全体实验 室人员协助补漏 物证毒物实验室迎接复评审工作现状 物证档案部分 2012年10月-2013年4月上旬缺漏较多； 2013年4月中旬起大部分档案相对完整，但还需补漏； 原因分析： 1、现场评审通过后，对相关工作主观上有放松 2、去年年底起，夜班酒测业务量较往年大幅增加 对策： 1、每个月新产生的档案及时归档整理，不累积 2、历史遗留的缺漏部分，江坚、林金玉补漏 物证毒物实验室迎接复评审工作计划表 模拟评审 01月01日~ 01月31日 检查完善 相关表单记录 12月16日~ 12月31日 二次检查，归档 12月01日~ 12月15日 1、成立内审组，学习掌握内审能力并执行 2、关键性岗位定期学习， 体 系：余剑峰、王瑞俤负责课件及培训 法 医：潘主任、施亚锦负责课件及培训 实验室：江坚、林天日负责课件及培训 补缺补漏 10月07日~ 11月30日 中心部分 DNA/乙醇 日期 谢 谢 * 4.13.2.1技术记录 除特殊情况外，技术记录，包括检测或校准的 原始记录，应保存3年 除非法律法规、应用说明或客户规定更长保存 期限 人员和设备记录，与使用时间保持一致，停用 后再保存3年 4.13记录的控制 *技术记录，电子或纸面，应包括从样品的接收到出具检测报告或校准证书过程中观察到的信息和原始数据，并全程确保样品与检测报告或校准证书的对应性。 *注: 当实验室承担的检测或校准结果用于产品认证、行政许可等用途时，相关技术记录和报告副本的保存期不得少于相关产品认证、行政许可证书的有效期，除非相关法规另有规定。 4.13记录的控制 * 4.13.2.2 * 记录