赫赛汀辅助相关治疗-n9831-b3120121018lm .pptx

NCCTG N9831/NSABP-B31研究进展施维186-1621-0325声明 本幻灯片中涉及未在中国批准的处方信息。仅供内部学习，不得应用于产品的推广及商业交流。详细处方信息，请参考国家食品和药品监督管理局批准的药品说明书。 罗氏集团员工有义务保证内部材料不被随意扩大应用。如遇外部专业人员索取未经批准处方信息，请联系：医学信息官(MIO)：China.mi@; 021选择7 医学科学联络官(MSL)：联系方式参见本幻灯片最后一页内容NSABP-B31/NCCTG N9831研究概况介绍N9831研究各主要时期相关进展报导NSABP-B31和NCCTG N9831是两大北美多中心曲妥珠单抗辅助治疗临床研究NSABP-B31NCCTG N9831负责组织全国乳腺癌和肠道癌外科辅助治疗项目组（NSABP）北中部癌症治疗组（NCCTG）试验开始2000.2-2005.42000.5-2005.4治疗方法分类同期联合治疗研究序贯治疗对比同期联合治疗研究入组患者2101例, LN+,基线心功能≥ 50%,H治疗期间RT3505例, LN+/-,基线心功能≥ 50%,H治疗期间RT分组Arm 1: AC-TArm 2: AC-THArm A: AC-TArm B:AC-T-H Arm C:AC-TH临床方案两者相似：H为单周方案，只是紫杉醇的用法不同T：三周方案T：每周方案主要研究终点DFS联合分析研究组（第2组和C组）: AC?T+H对照组（第1组和A组）: AC?T（B组的数据未被纳入分析，因患者的曲妥珠单抗与紫杉醇的治疗不是同时开始）LN, 淋巴结RT, 放疗AC, 多柔比星＋环磷酰胺T, 紫杉醇H, 曲妥珠单抗DFS, 无病生存期NSABP B-31和NCCTG N9831研究的里程碑NSABP B-31和NCCTG N9831试验开始2007ASCO 报导进展 N9831/B-31中位随访3年的研究数据2011 ASCO报导相关研究PTEN对曲妥珠单抗治疗的影响2011年2012年2008年2000年2005年2007年2009年2009 SABCS报导进展N9831中位随访5年的研究数据来自 N9831 试验的数据：尽管HER2阳性定义改变，但曲妥珠单抗的获益仍均相似2011 JCON9831/B31中位随访4年的研究数据N9831中位随访6年的研究数据B31 五年累计心脏安全性评价（ASCO LBA513）N9831 三年累计心脏安全性评价（JCO ）2012 SABCS 报导进展 N9831/B-31中位随访8.4年数据B-31/N9831 研究荟萃分析ASCO, 美国临床肿瘤学会JCO, 美国临床肿瘤学杂志PTEN, 肿瘤抑制基因Kaplan-Meier法估计的无病生存率和总体生存率无病生存率（图A）总体生存率（图B）Romond EH,et al. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1673-84Kaplan-Meier法估计的无远处复发率Romond EH,et al. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1673-84有效性终点事件Romond EH,et al. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1673-84 2012年，SABCS大会，发表 N9831/B31中位随访8.4年的研究数据联合分析: 8.4年随访时曲妥珠单抗组具有显著的DFS获益B-31/N9831研究的无病生存（DFS）显示：AC→T+H方案显著优于AC→T方案（HR=0.60 (95% CI 0.53-0.68) P0.0001）。年年联合分析: 中位8.4年长期随访时显示，曲妥珠单抗治疗的OS获益显著B-31/N9831研究的总生存（OS）显示：AC→T+H方案显著优于AC→T方案（HRadj=0.63 (95% CI 0.54-0.73) P0.0001）。年OS 亚组分析ACTH vs. ACTHR with 95% CI事件数影响因子病例ACTACTH风险比40 year67年龄40-491373121870.6550-591336129900.6860+ years683103640.51激素受体状态ER- and PR65ER+ or PR+22152061370.61肿瘤大小0-2cm1598129670.512.1-5.0cm20962391760.685.1cm58LN94淋巴结转移LN 1-321441611040.59LN 4-910841331030.72LN 10+536113700.56Good76810