植入性医疗器械相关管理实践（淮安一院）.pptVIP

植入性医疗器械增长如此之快给医用耗材采购和管理人员带来了极大的挑战与压力 加强对植入性医疗器械管理变得尤为重要 我院如何做？ 学习条例制度 我院按照《医疗器械监督管理条例》、国家卫计委今年下发的《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》的精神，认真贯彻落实《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》和《招标采购制度》要求，加强植入性医疗器械的管理。 领导重视 成立以分管院长为组长的医疗器械采购供应领导小组，负责对全院医用耗材包括植入性医疗器械采购计划的审订、验收、保管、发放、使用与监管。 医院成立了高质耗材管理办公室（学习省人医） 设备处、医务处、纪委行风办、经核处、医保处、新农合办公室、信息统计中心、护理部、药学部等多部门按照自己的职责范围和分工，齐抓共管。 管理流程 （1）制定制度 （2）学习、培训（分层培训） （3）落实、检查、考核：（耗材比、医疗总费用、单病种费用、临床路径、医保考核、新农合考核、院长行政查房、医疗质量检查、科主任目标考核等）； （4）发现问题、解决问题，持续改进。 制定、完善植入性医疗器械管理相关制度并贯彻落实 （1）制定了淮安市一院植入性医疗器械监督管理规定； （2）植入性医疗器械准入制度 ； （3）医用耗材（包括置入类耗材）管理制度； （4）植入医疗器械统一采购﹑验收﹑登记、保管制度； （5）植入医疗器械的使用登记制度； （6）植入性医疗器械知情同意制度； （7）《关于外来医疗器械的管理办法(试行)》 （8）植入性医疗器械不良事件报告制度； （9）植入医疗器械随访制度； （10）执行植入性医疗器械感管有关规定和要求； （11）执行院务公开制度； （12）严格执行招投标制度、在纪委监督下严格执行招投标流程。 专人管理，责任明确 设备处专人管理植入性医疗器械：由业务水平高、素质好、能力强、善用计算机人员，培训后准入，每年参加相关耗材管理会议和交流； 手术室、内镜室、介入导管室、心内科等耗材集中部门专人管理； 只有科主任（骨科包括主诊组长）有权申领植入性医疗器械； 专人验收入库； 病区由病区助理负责随访和登记。 制定采购计划 制定年度植入类医疗器械采购计划 医用耗材监管领导小组审核 2013年度高值耗材（包括植入类）采购计划 样本 严格耗材准入 申请资质：主诊组长以上，科主任签字 原则上中标内品种 严把审批关，常规使用的耗材由设备处审核 对于新增植入耗材实行逐级申请、报批制度 开展新技术的植入性器械需经伦理委员会审批通过和医务处批准 开展科研的植入性器械需经伦理委员会审核和科教处批准 特殊情况下使用植入性器械（如未中标、医院未使用过等）需经过医务处审核批准 严格耗材准入 目前在用的植入医疗器械均是中标内品种 其中神经内科、心内科耗材、心外科部分耗材为卫生部中标产品，心外科、脑外科耗材为省厅中标品种 去年国家八部委要求加强高值耗材招标管理，确定以省为招标平台 严格耗材准入 严格执行药械集中招标采购原则和卫生部有关规定，在新一轮中标品种使用前，设备处组织医用耗材招标采购工作领导小组成员及相关科室主任讨论确定，中标品种一经确定，在下一次招标之前不得随意更换品种。 特例 医保和新农合目录外使用植入性器械需经医保处和新农合办公室批准 对于外院专家随带的医用耗材，必须事先提供完整的资质材料、报价等交设备处审核、议价后报请医务处、分管领导审批后方可办理 严格耗材准入 严把资质审核关 审核人： 采购人员、库管员 审核目的： 杜绝无证产品 资质审核 供应商资质 产品资质 严把资质审核关 严把耗材验收关，实行可追溯性。 首次采购医用耗材，由设备处、经核处双方查验生产企业、经营企业供货资质。 每批次均查验品名、规格、型号、生产批号、灭菌批号、效期、数量、价格、生产商、供应商，并签字备案。 首次采购登记记录 一次性使用无菌医用耗材首次采购记录（样本） 入库模式 通用植入医疗器械如吻合器、心脏瓣膜、人工晶体、支架、滤器、吊带等，是在术前就能确定数量、规格、型号，采用顺向供应链模式，货到验收合格即可入库，库房设有一定的基数。 植入性医疗器械基础信息化管理 建立合格植入性医疗器械供货商档案； 完善植入性医疗器械验收档案记录； 建立库存器械电子档案； 实行植入性医疗器械条形码管理，确保来源可追溯，去向可查询，责任可追究； 使用科室完善植入性医疗器械使用记录（病程录和手术记录）； 建立不良事件档案并分析反馈； 开展植入性器械患者出院后随访并建立档案。 植入性医疗器械使用登记 样本 植入性医疗器械使用登记 淮安市第一人民医院 张