JS-017提高软胶囊制剂质量的初步研究.docVIP

提高软胶囊制剂质量的初步研究 摘要：软胶囊因其诸多优点在药品、保健食品行业中逐渐兴起，但由于其生产工艺还不成熟，生产过程中很难保证软胶囊的质量，本文总结生产经验，针对怎样提高软胶囊的质量问题进行了初步研究。 关健词：软胶囊 存在问题 提高质量 软胶囊是继片剂、针剂后发展起来的一种新剂型，软胶囊制剂作为后起之秀，正以其不可取代的优势逐渐成为保健食品、药品家庭中的“一颗新星”。 软胶囊剂之所以受到广大消费者的青睐，是由于软胶囊剂具有许多优点： ⑴ 整洁美观、容易吞服、可掩盖药品、保健食品的不良气味。 ⑵完全密封，可提高药品、保健食品的稳定性，延长其保存期限。 ⑶ 适合难以压片或储存中会变形的低熔点固体物料。 ⑷ 是油状药品和保健食品的最适宜剂型，可省去吸收、固化等技术处理。 ⑸ 剂量准确、纯度高、功能强、疗效好。 但软胶囊在生产过程中易出现畸形丸、漏油、内容物分层、胶囊中含气泡、胶皮异味、胶皮本身含气泡和胶皮不光洁等诸多问题，极大地影响了产品的质量。现将日晖药业有限公司多年来在生产软胶囊过程中出现问题及解决方法进行总结如下，以供借鉴。 软胶囊主要由胶皮和内容物组成，其主要加工工艺包括配料、化胶、压丸、干燥、洗擦丸五个工序，解决质量问题也必须从这五方面入手。 1、配料：配料是保证软胶囊质量的基础，主要是对软胶囊内容物的配制，内容物有单纯的油质类和固体物料与油质的混合体。 内容物本身是油类的：只需加入适量的抑菌剂，再与一定量的色拉油、玉米油或其它油脂混合均匀即可。如本公司生产的月见草油软胶囊和海豹油软胶囊等。 内容物本身是固态物与油类混合的：首先将固态物粉碎过100～200目筛，再与色拉油、玉米油或其它油脂混合均匀（一般固态物的加入量不应超过油状物的50%），经胶体磨研匀，制成极细腻、均匀的混悬液即可，以防压丸时造成喷体堵塞，并防止干燥过程中接缝粘合不牢。如本公司生产的大豆异黄酮软胶囊和冬虫夏草软胶囊。 配料过程中应注意辅料的选择 1．1软胶囊的内容物为固态物和油类混合体时，常出现分层现象，造成装量不准确，因此基质中除加入色拉油等油脂外，还必须加入适量的助悬剂，如蜂蜡。 1．2软胶囊内容物中还应加入适量的抑菌剂(如尼泊金乙酯、山梨醇等)，防止在长期存放过程中发生变质。 1．3 在软胶囊的长期存放过程中，酸性内容物也会对胶皮水解造成渗漏，而碱性内容物会降低胶皮的溶解度，所以配料时应考虑原料的酸碱度，控制其pH值为3.8～7.0为宜。 2、化胶：化胶是保证软胶囊质量的根本，是胶囊皮的配制过程，其囊材主要由明胶、纯化水、甘油、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。根据生产需要，将上述材料以一定的比例投入化胶罐中，加热、搅拌，使其溶化，保温待用。 胶皮质量的好坏直接关系到胶囊的质量 2．1明胶的质量在化胶过程中起决定因素，一般要求明胶的冻力、粘度为主要指标，胶液粘度在2700～3000mpas，明胶的冻力值大于180 ,水分40%～50%。 2．2 软胶囊的胶皮含食用明胶、水、甘油三种物质，三者的比例不适宜会导致胶皮过硬、胶液过干或过稀无法压丸。一般明胶、水、甘油三者的比例为1：1：0.3～0.4比较适宜。 2．3在化胶过程中，为防止明胶的粘度下降过大，在配制胶液过程中，先将甘油及水进行加热，然后加入明胶。 2．4 化胶时胶液中容易产生气泡，影响胶囊的质量，所以当胶液溶化后应抽真空，除去胶液中的气泡，抽真空的时间约为20-30分钟。 2．5 另外，现市售明胶通常会带一些臭味，若不去除很容易带入产品中，影响产品质量，因此化胶时可加入香精等进行处理。 3、 压丸：压丸是保证软胶囊质量的关健，是将溶化好的胶液通过输胶管传送到压丸机的胶皮轮上制成胶片，调整胶片的厚度，达到标准后向粘合好的胶皮中注料，由模具切压下成型的胶丸，随时检查、调整胶丸的形状，装量等，并及时将胶丸进行定型处理。 压丸过程中容易出现很多问题而影响胶囊的质量： 3．1压丸前要对机器有关部件进行认真的清理、检查，保证注料畅通及密封胶垫完好无损；准确调整注料时间，以防注料过程中发生渗漏使胶囊装量减小。 3．2压丸过程中应注意胶皮温度的控制，温度过高易发生渗漏现象，过低会导致胶皮粘合不好，一般控制喷体的温度为45～50℃，胶盒的温度为55～65℃。 3．3压丸过程中经常出现畸形丸，一般是由于两片胶皮的厚度不同造成的，因此要保证两片胶皮厚度大致相等，厚度多为0.7～0.8mm。 3．4 胶囊装量不稳定也是压丸过程中经常出现的问题 胶囊装量不稳分两种情况：一种是胶囊中有气泡，胶囊中产生气泡是由于喷体堵塞、注料时间不准确、胶皮合缝不严或料泵中胶垫密封不好造成的；另一种是产生过大或过小的胶粒，此种情况多为喷体堵塞造成的。 3．5漏